Traitement des comprimés oraux de CF101 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
• Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour la PR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, annexe 1)
• Pas alité ou en fauteuil roulant
• PR active, comme indiqué par la présence de (a) > 6 articulations enflées (nombre de 28 articulations) ; ET (b) > 6 articulations douloureuses (nombre de 28 articulations) ; ET soit : (c) Westergren ESR >=28 mm/heure ; OU (d) Niveau de CRP supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire central de référence
• Niveau d'expression élevé des PBMC A3AR, défini comme >= 1,5 fois supérieur à une norme de population normale prédéterminée, après la période de sevrage appropriée des DMARD/biologiques (voir les critères d'exclusion) mais dans les 2 semaines suivant le début de l'administration
• Si vous prenez un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), la dose est stable depuis au moins 1 mois avant la visite de qualification A3AR et restera inchangée pendant la participation au protocole
• Si vous prenez un corticostéroïde oral, la dose est <= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, est stable depuis au moins 1 mois avant la visite de qualification A3AR et restera inchangée pendant la participation au protocole
• De l'avis de l'investigateur, la capacité de comprendre la nature de l'étude et les risques de participation, et de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble du protocole
• Test de grossesse sérique de dépistage négatif pour les patientes en âge de procréer
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser, tout au long de l'essai, 2 méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur (par exemple, les pilules contraceptives orales plus une méthode de barrière)
• Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

• Réception de l'un des éléments suivants pendant au moins un mois avant la visite de qualification A3AR : méthotrexate, sulfasalazine, or oral ou injectable, azathioprine, minocycline, pénicillamine, anakinra
• Réception de l'étanercept pendant au moins une période de sevrage de 6 semaines avant la visite de qualification A3AR
• Réception de chloroquine, hydroxychloroquine, cyclosporine, infliximab, golimumab ou adalimumab pendant au moins une période de sevrage de 2 mois avant la visite de qualification A3AR
• Réception de léflunomide pendant au moins 2 mois avant la visite de qualification A3AR, sauf si le patient a subi un lavage à la cholestyramine au moins 1 mois avant le test
• Réception de cyclophosphamide pendant au moins une période de 6 mois avant la visite de qualification A3AR
• Réception de rituximab à tout moment antérieur
• Antécédents de non-réponse au méthotrexate ou à tout agent biologique anti-rhumatismal
• Participation à un essai précédent Essai CF101
• Utilisation de corticostéroïdes oraux > 10 mg de prednisone, ou équivalent, par jour
• Modification du niveau de dose d'AINS pendant 1 mois avant la visite de qualification A3AR
• Modification du niveau de dose de corticostéroïdes oraux au cours du mois précédant la visite de qualification A3AR
• Réception de corticoïdes parentéraux ou intra-articulaires au cours du 1 mois précédant la visite de qualification A3AR