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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00290485
Gleevec Administered Preoperatively to Reduce Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)
6 avril 2006 mis à jour par: Maisonneuve-Rosemont Hospital
A Phase II Study on Preoperative Administration of Gleevec in Patients With Initially Non-Resectable Gastrointestinal Stromal Tumor
The aim of this study is to demonstrate that the use of Gleevec in initially non-resectable gastrointestinal stromal tumors can lead to allow complete resection in 20% of cases.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gastrointestinal stromal tumor (GIST) is a specific, immunohistochemically KIT+ mesenchymal neoplasm of the gastrointestinal tract.
The identification of KIT+ tumor has become more important after introduction of target treatment with KIT tyrosine kinase inhibitor Imatinib mesylate (Gleevec).
Despite this progress, GIST patients presenting a tumor larger than 5 cm have a 10 year survival between 10% and 30%.
Indeed, the risk of microscopic spreading of the tumor during surgery is very high since intra-abdominal organs are in close relation to each others.
To improve survival, it seemed logical to use preoperative Gleevec to reduce tumor size and improve efficacy of the surgical procedure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contact:
- Pierre Dubé, MD
- Numéro de téléphone: (514) 252-3822
- E-mail: pierredube@videotron.qc.ca
-
Chercheur principal:
- Pierre Dubé, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
GIST patient considered initially non-resectable as defined by one of the following:
- when the surgical team considers that the risk of incomplete resection (R1 or R2) of a GIST is higher than 20%
- when the resection of a GIST necessitates a highly morbid procedure
- when a GIST is attached to 3 or more major intra-abdominal structures or to a major intra-abdominal blood vessel
- when GIST is considered at very high risk of recurrence. This is the case when it is a recurrence or when the tumor is in very close contact with a structure that cannot be resected by surgery or when the patient has metastasis.
- Outpatient is 18 years old or more
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Immunohistochemical confirmation of KIT overexpression must exist at the study entry
- Measurable disease on CT-Scan or MRI (ultrasound and/or operative finding are not acceptable) and response to RECIST criteria
- Have a life expectancy of at least 6 months
- Be willing and able to comply with the protocol (and surgery if required) for the duration of the study
- Give written informed consent prior to study-specific screening procedure, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time without prejudice
Exclusion Criteria:
- received Imatinib in the past
- received a full course of radiotherapy within 3 months of inclusion in the study. A short course of radiotherapy to control bleeding is allowed.
- received systemic chemotherapy within 4 weeks of inclusion in the study
- received steroids for less than 4 weeks of inclusion in the study
- pregnant or lactating women
- women of childbearing potential with either a positive or no pregnancy test at baseline. Postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
- sexually active males or females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study
- history of other malignancy within the past 5 years, except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- clinical or other evidence of CNS metastases
- myocardial infarction within the last 3 months
- any medical condition that contraindicates potential surgery
- lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, malabsorption syndrome or inability to take oral medication
- any serious uncontrolled concomitant disease
any of the following laboratory values:
- absolute neutrophil count < 1.5 E+09/L
- platelet count < 80000 E+09/L
- AST or ALT higher than 2 X normal
- major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment, or lack of complete recovery from effects of major surgery
- patients with known or suspected hypersensitivity to one of the Gleevec components.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Patient response rate according to RECIST criteria
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Évaluer la survie globale
|
Clinical response to treatment
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Radiological response to treatment
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Pathological response to treatment
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Compare clinical with pathological response
|
Evaluate the impact of Gleevec on surgical morbidity
|
Evaluate disease-free survival
|
Evaluate whether the response rate can predict survival
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre Dubé, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2006
Première publication (Estimation)
13 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2006
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Q-CTG-01-V7.0-A1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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