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Traitement préventif des nausées et vomissements graves de la grossesse

20 juillet 2016 mis à jour par: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Une étude ouverte randomisée sur le traitement préventif par Diclectin® des nausées et vomissements graves de la grossesse

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation préemptive d'une association à libération retardée de chlorhydrate de pyridoxine et de succinate de doxylamine (Diclectin®), avant l'éruption des symptômes de Nausées et vomissements de la grossesse et d'hyperemesis gravidarum, réduira l'incidence des formes sévères de ce syndrome/HG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements de la grossesse (NVG) touchent jusqu'à 80% des femmes enceintes, persistent tout au long de la grossesse chez 20% des femmes. 1% à 3% des femmes enceintes souffrent de la forme extrême appelée hyperémèse gravidique (HG), décrite comme des vomissements réfractaires associés à une perte de poids de plus de 5% du poids d'avant la grossesse, une déshydratation et des déséquilibres électrolytiques pouvant entraîner une hospitalisation. Le traitement implique l'administration d'antiémétiques une fois que NVP se produit. Bien qu'il existe de nombreuses preuves de l'innocuité fœtale de plusieurs médicaments antiémétiques, les femmes et les professionnels de la santé sont souvent réticents à utiliser les antiémétiques en raison d'une perception erronée accrue du risque tératogène. Diclectin® est un médicament d'ordonnance au Canada spécifiquement indiqué pour le traitement des NVG. Nos recherches préliminaires ont montré que Diclectin® est efficace pour le traitement préventif des symptômes de NVG chez les femmes qui ont présenté une NVP/HG sévère au cours de leur grossesse précédente. Cette étude évaluera l'efficacité de Diclectin en tant que traitement préventif de la NVP et de l'HG dans un essai contrôlé randomisé. Dans le groupe de traitement préventif, dès qu'une patiente prend conscience de la grossesse actuelle et avant le début de la NVP, elle prendra une dose initiale de Diclectin®, suivie d'une dose standard pour correspondre aux symptômes une fois que la NVP se développera. Dans le groupe de traitement standard, les femmes ne prendront Diclectin® qu'à l'apparition des symptômes. Un groupe témoin d'histoire naturelle sera également inclus. Cette étude déterminera si l'utilisation préemptive de Diclectin réduira l'incidence des formes graves de ce syndrome/HG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse de moins de 9 semaines de gestation sans symptômes de NVG
  • Pas enceinte
  • Inclure toutes les femmes atteintes de NVP/HG sévères lors d'une grossesse précédente, quel que soit le résultat
  • NVP/HG sévère lors d'une précédente grossesse confirmée verbalement par le questionnaire d'admission initial au recrutement ou antécédent de grossesse de la section NVP/HG (durée, sévérité, traitements et hospitalisation)
  • Accepter verbalement de participer à l'étude et renvoyer le formulaire de consentement éclairé
  • Compétences linguistiques suffisantes en français ou en anglais pour comprendre le questionnaire et le matériel d'évaluation
  • Les femmes qui acceptent de prendre Diclectin®
  • Les femmes peuvent s'inscrire avec une grossesse consécutive, si l'étude est toujours en cours

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui refusent de participer à l'étude ou de renvoyer le formulaire de consentement signé
  • Femmes dont les compétences linguistiques en français ou en anglais sont insuffisantes pour comprendre le questionnaire et le matériel d'évaluation
  • Les femmes qui en sont à leur première grossesse et celles qui n'ont pas souffert de NVP/HG sévère lors d'une grossesse précédente
  • Âge gestationnel au-delà de 9w + 0d semaines de grossesse
  • Les femmes enceintes qui souffrent déjà de symptômes de NVG
  • Femmes enceintes présentant une hypersensibilité connue à Diclectin®
  • Les femmes qui n'acceptent pas de prendre Diclectin®
  • Femmes qui souffrent de symptômes de pyélonéphrite, de thyrotoxicose, de néoplasie trophoblastique gestationnelle
  • Femmes enceintes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement préventif
Dès qu'une patiente prend conscience de sa grossesse, et avant que les nausées et vomissements de la grossesse (NVP) ne commencent, elle commencera à prendre Diclectin®. Au début de la NVP, la dose sera ajustée en fonction des symptômes.
Médicament: Diclectine®
Les participants commenceront par une dose initiale de 20 mg (2 comprimés), prise au coucher. La dose de Diclectin® sera ajustée en fonction des symptômes.
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Les femmes randomisées dans ce bras ne recevront pas de Diclectin® avant l'apparition des symptômes, et il leur sera conseillé de commencer le traitement uniquement au premier signe de nausée. La dose initiale de Diclectin® sera de 20 mg (2 comprimés) au coucher.
Médicament: Diclectine®
Les participants commenceront par une dose initiale de 20 mg (2 comprimés), prise au coucher. La dose de Diclectin® sera ajustée en fonction des symptômes.
Aucune intervention: Groupe Cours Naturel
Un troisième groupe sera apparié au hasard parmi les appelants Motherisk NVP qui n'ont pas participé à notre intervention préventive et qui ont souffert de graves nausées et vomissements de grossesse/hyperémèse gravidique (NVP/HG) au cours de leur grossesse précédente. Ce groupe servira de groupe de contrôle pour l'effet potentiel du conseil précoce. (Ces femmes auront appelé pour la première fois après le début des symptômes de NVG (de tout degré) au cours de la grossesse en cours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de NVP sévère (défini par le score PUQE> 12), ou HG (défini par le score PUQE> 12 plus hospitalisation), par rapport aux 3 groupes.
Délai: Le suivi dans tous les groupes se poursuivra mensuellement jusqu'à l'accouchement. Un entretien téléphonique de suivi supplémentaire sera effectué environ 6 mois après l'accouchement.
Le suivi dans tous les groupes se poursuivra mensuellement jusqu'à l'accouchement. Un entretien téléphonique de suivi supplémentaire sera effectué environ 6 mois après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'incidence de NVP/HG dans la grossesse actuelle avec l'incidence de NVP/HG des grossesses précédentes.
Délai: Le suivi dans tous les groupes se poursuivra mensuellement jusqu'à l'accouchement. Un entretien téléphonique de suivi supplémentaire sera effectué environ 6 mois après l'accouchement
Le suivi dans tous les groupes se poursuivra mensuellement jusqu'à l'accouchement. Un entretien téléphonique de suivi supplémentaire sera effectué environ 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Duchesnay Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000007791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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