- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293644
Tratamiento preventivo de náuseas y vómitos intensos del embarazo
20 de julio de 2016 actualizado por: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, del tratamiento preventivo con Diclectin® para las náuseas y los vómitos intensos del embarazo
El propósito de este estudio es determinar si el uso preventivo de una combinación de liberación retardada de clorhidrato de piridoxina y succinato de doxilamina (Diclectin®), antes de la erupción de los síntomas de náuseas y vómitos del embarazo e hiperémesis gravídica, reducirá la incidencia de formas graves de este síndrome/HG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos del embarazo (NVP) afectan hasta el 80% de las mujeres embarazadas, persisten durante todo el embarazo en el 20% de las mujeres.
Entre el 1 % y el 3 % de las mujeres embarazadas experimentan la forma extrema llamada hiperémesis gravídica (HG), descrita como vómitos intratables asociados con una pérdida de peso de más del 5 % del peso previo al embarazo, deshidratación y desequilibrios electrolíticos que pueden conducir a la hospitalización.
El tratamiento consiste en la administración de antieméticos una vez que se presenta la NVP.
Si bien existe una amplia evidencia de la seguridad fetal de varios medicamentos antieméticos, las mujeres y los profesionales de la salud a menudo se muestran reacios a usar antieméticos debido a una mayor percepción errónea del riesgo teratogénico.
Diclectin® es un medicamento recetado en Canadá específicamente indicado para el tratamiento de NVP.
Nuestra investigación preliminar ha demostrado que Diclectin® es eficaz para el tratamiento preventivo de los síntomas de NVP en mujeres que experimentaron NVP/HG graves en su embarazo anterior.
Este estudio evaluará la eficacia de Diclectin como tratamiento preventivo para NVP y HG en un ensayo controlado aleatorio.
En el grupo de tratamiento preventivo, tan pronto como una paciente se dé cuenta del embarazo actual y antes de que comience la NVP, tomará una dosis inicial de Diclectin®, seguida de una dosis estándar para igualar los síntomas una vez que se desarrolle la NVP.
En el grupo de tratamiento estándar, las mujeres tomarán Diclectin® solo cuando aparezcan los síntomas.
También se incluirá un grupo de control de historia natural.
Este estudio determinará si el uso preventivo de Diclectin reducirá la incidencia de formas graves de este síndrome/HG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de menos de 9 semanas de gestación sin síntomas de NVP
- No embarazada
- Incluir a todas las mujeres con NVP/HG grave en un embarazo anterior, independientemente del resultado.
- NVP/HG grave en un embarazo anterior confirmado verbalmente por el cuestionario de admisión de reclutamiento inicial o historial de embarazo anterior de la sección NVP/HG (duración, gravedad, tratamientos y hospitalización)
- Acepte verbalmente participar en el estudio y envíe el formulario de consentimiento informado.
- Dominio suficiente del idioma francés o inglés para comprender el cuestionario y el material de evaluación.
- Mujeres que aceptan tomar Diclectin®
- Las mujeres pueden inscribirse con un embarazo consecutivo, si el estudio aún está en curso
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a participar en el estudio o a devolver el formulario de consentimiento firmado
- Mujeres con conocimientos insuficientes de francés o inglés para comprender el cuestionario y el material de evaluación
- Mujeres en su primer embarazo y aquellas que no han sufrido NVP/HG severos en embarazos anteriores
- Edad gestacional más allá de 9w+0d semanas de embarazo
- Mujeres embarazadas que ya sufren síntomas de NVP
- Mujeres embarazadas con hipersensibilidad conocida a Diclectin®
- Mujeres que no aceptan tomar Diclectin®
- Mujeres que sufren síntomas de pielonefritis, tirotoxicosis, neoplasia trofoblástica gestacional
- Embarazadas menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Preventivo
Tan pronto como la paciente se dé cuenta del embarazo, y antes de que comiencen las Náuseas y Vómitos del Embarazo (NVP), comenzará a tomar Diclectin®.
Cuando comience la NVP, la dosis se ajustará para que coincida con los síntomas.
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Los participantes comenzarán con una dosis inicial de 20 mg (2 comprimidos), tomada a la hora de acostarse.
La dosis de Diclectin® se ajustará para que coincida con los síntomas.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Las mujeres asignadas al azar a este grupo no recibirán Diclectin® antes de que aparezcan los síntomas y se les recomendará que comiencen el tratamiento solo ante el primer signo de náuseas.
La dosis inicial de Diclectin® será de 20 mg (2 tabletas) al acostarse.
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Los participantes comenzarán con una dosis inicial de 20 mg (2 comprimidos), tomada a la hora de acostarse.
La dosis de Diclectin® se ajustará para que coincida con los síntomas.
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Sin intervención: Grupo Curso Natural
Se emparejará aleatoriamente un tercer grupo de personas que llamaron al NVP de Motherisk que no participaron en nuestra intervención preventiva y experimentaron náuseas y vómitos graves del embarazo/hiperémesis gravídica (NVP/HG) en su embarazo anterior.
Este grupo servirá como grupo de control para el efecto potencial de la consejería temprana.
(Estas mujeres habrán llamado por primera vez después de que comenzaron los síntomas de NVP (de cualquier grado) en el embarazo actual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de NVP severa (definida por puntaje PUQE > 12), o HG (definida por puntaje PUQE > 12 más hospitalización), en comparación entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: El seguimiento en todos los grupos se continuará mensualmente hasta el parto. Se realizará una entrevista telefónica de seguimiento adicional aproximadamente 6 meses después del parto.
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El seguimiento en todos los grupos se continuará mensualmente hasta el parto. Se realizará una entrevista telefónica de seguimiento adicional aproximadamente 6 meses después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de NVP/HG en el embarazo actual con la incidencia de NVP/HG de embarazos anteriores.
Periodo de tiempo: El seguimiento en todos los grupos se continuará mensualmente hasta el parto. Se realizará una entrevista telefónica de seguimiento adicional aproximadamente 6 meses después del parto.
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El seguimiento en todos los grupos se continuará mensualmente hasta el parto. Se realizará una entrevista telefónica de seguimiento adicional aproximadamente 6 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Combinación de fármacos de diciclomina, doxilamina y piridoxina
Otros números de identificación del estudio
- 1000007791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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