- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00293644
Preventivní léčba těžké nevolnosti a zvracení v těhotenství
20. července 2016 aktualizováno: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Randomizovaná, otevřená studie preemptivní léčby diclectinem® pro těžkou nevolnost a zvracení v těhotenství
Účelem této studie je určit, zda preventivní použití kombinace pyridoxin hydrochloridu a doxylaminsukcinátu (Diclectin®) s opožděným uvolňováním před propuknutím příznaků nevolnosti a zvracení těhotenství a hyperemesis gravidarum sníží výskyt těžkých forem tohoto syndromu/HG.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotenská nevolnost a zvracení (NVP) postihuje až 80 % těhotných žen, přetrvává po celou dobu těhotenství u 20 % žen.
1%-3% těhotných žen zažívá extrémní formu nazývanou hyperemesis gravidarum (HG), popisovanou jako nezvladatelné zvracení spojené se ztrátou hmotnosti o více než 5% hmotnosti před těhotenstvím, dehydratací a nerovnováhou elektrolytů, která může vést k hospitalizaci.
Léčba zahrnuje podávání antiemetik, jakmile dojde k NVP.
Ačkoli existují rozsáhlé důkazy o bezpečnosti několika antiemetik pro plod, ženy a zdravotníci se často zdráhají používat antiemetika kvůli zvýšenému nesprávnému vnímání teratogenního rizika.
Diclectin® je lék na předpis v Kanadě specificky indikovaný k léčbě NVP.
Náš předběžný výzkum ukázal, že Diclectin® je účinný pro preventivní léčbu symptomů NVP u žen, které v předchozím těhotenství prodělaly těžkou NVP/HG.
Tato studie vyhodnotí účinnost Diclectinu jako preemptivní léčby NVP a HG v randomizované kontrolované studii.
Ve skupině preemptivní léčby, jakmile si pacientka uvědomí současné těhotenství a před zahájením NVP, užije počáteční dávku Diclectinu®, po níž následuje standardní dávka, aby odpovídala symptomům, jakmile se NVP rozvine.
Ve standardní léčebné skupině budou ženy užívat Diclectin® pouze při objevení se příznaků.
Součástí bude také přírodovědná kontrolní skupina.
Tato studie určí, zda preventivní užívání diclectinu sníží výskyt závažných forem tohoto syndromu/HG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství kratší než 9 týdnů gestace bez příznaků NVP
- Není těhotná
- Zahrňte všechny ženy s těžkou NVP/HG v předchozím těhotenství bez ohledu na výsledek
- Těžká NVP/HG v předchozím těhotenství ústně potvrzená úvodním dotazníkem o příjmu nebo předchozí anamnézou těhotenství sekce NVP/HG (trvání, závažnost, léčba a hospitalizace)
- Ústně souhlasíte s účastí ve studii a zašlete zpět formulář informovaného souhlasu
- Dostatečná znalost francouzského nebo anglického jazyka k porozumění dotazníku a hodnotícímu materiálu
- Ženy, které souhlasí s užíváním Diclectinu®
- Ženy se mohou přihlásit s po sobě jdoucím těhotenstvím, pokud studie stále probíhá
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie nebo zaslat zpět podepsaný souhlas
- Ženy s nedostatečnými znalostmi francouzského nebo anglického jazyka, aby porozuměly dotazníku a hodnotícímu materiálu
- Ženy v prvním těhotenství a ženy, které v předchozím těhotenství netrpěly závažným NVP/HG
- Gestační věk přesahující 9. týden + 0. týden těhotenství
- Těhotné ženy, které již trpí příznaky NVP
- Těhotné ženy se známou přecitlivělostí na Diclectin®
- Ženy, které nesouhlasí s užíváním Diclectinu®
- Ženy, které trpí příznaky pyelonefritidy, tyreotoxikózy, gestační trofoblastické neoplazie
- Těhotné ženy mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Preventivní léčebná skupina
Jakmile si pacientka uvědomí těhotenství a než začne těhotenská nevolnost a zvracení (NVP), začne užívat Diclectin®.
Po zahájení NVP bude dávka upravena tak, aby odpovídala symptomům.
|
Účastníci začnou s počáteční dávkou 20 mg (2 tablety), která se užívá před spaním.
Dávka Diclectinu® bude upravena tak, aby odpovídala symptomům.
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Ženy randomizované do této větve nedostanou žádný Diclectin®, dokud se neobjeví příznaky, a bude jim doporučeno, aby zahájily léčbu pouze při prvních známkách nevolnosti.
Počáteční dávka přípravku Diclectin® bude 20 mg (2 tablety) před spaním.
|
Účastníci začnou s počáteční dávkou 20 mg (2 tablety), která se užívá před spaním.
Dávka Diclectinu® bude upravena tak, aby odpovídala symptomům.
|
Žádný zásah: Skupina přirozených kurzů
Třetí skupina bude náhodně vybrána z volajících z Motherisk NVP, kteří se nezúčastnili naší preventivní intervence a v předchozím těhotenství zažili těžkou nevolnost a zvracení v těhotenství/hyperemesis gravidarum (NVP/HG).
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina pro potenciální efekt včasného poradenství.
(Tyto ženy budou volat poprvé poté, co příznaky NVP (jakéhokoli stupně) začaly v současném těhotenství).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra závažné NVP (definovaná PUQE skóre >12) nebo HG (definovaná PUQE skóre >12 plus hospitalizace) ve srovnání mezi 3 skupinami.
Časové okno: Sledování ve všech skupinách bude pokračovat měsíčně až do porodu. Další následný telefonický rozhovor bude proveden přibližně 6 měsíců po porodu.
|
Sledování ve všech skupinách bude pokračovat měsíčně až do porodu. Další následný telefonický rozhovor bude proveden přibližně 6 měsíců po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání výskytu NVP/HG v současném těhotenství s výskytem NVP/HG z předchozích těhotenství.
Časové okno: Sledování ve všech skupinách bude pokračovat měsíčně až do porodu. Další následný telefonický rozhovor bude proveden přibližně 6 měsíců po porodu
|
Sledování ve všech skupinách bude pokračovat měsíčně až do porodu. Další následný telefonický rozhovor bude proveden přibližně 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Ranní nevolnost
- Zvracení
- Hyperemesis Gravidarum
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Kombinace léčiv dicyklomin, doxylamin, pyridoxin
Další identifikační čísla studie
- 1000007791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diclectin®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno