Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее лечение тяжелой тошноты и рвоты при беременности

20 июля 2016 г. обновлено: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное открытое исследование упреждающего лечения Диклектином® тяжелой тошноты и рвоты при беременности

Целью данного исследования является определение того, будет ли упреждающее использование комбинации отсроченного высвобождения пиридоксина гидрохлорида и доксиламина сукцината (Диклектин®) до появления симптомов тошноты и рвоты беременных и гиперемезиса беременных снижать частоту тяжелых форм данного синдрома/ХГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота беременных (НВП) поражает до 80% беременных, сохраняется на протяжении всей беременности у 20% женщин. 1–3% беременных женщин испытывают крайнюю форму, называемую гиперемезисом беременных (HG), которая описывается как непреодолимая рвота, связанная с потерей веса более чем на 5% от веса до беременности, обезвоживанием и нарушением электролитного баланса, что может привести к госпитализации. Лечение включает введение противорвотных средств сразу после появления невирапина. Несмотря на многочисленные доказательства безопасности некоторых противорвотных препаратов для плода, женщины и медицинские работники часто неохотно используют противорвотные средства из-за повышенного неправильного восприятия тератогенного риска. Диклектин® — это лекарство, отпускаемое по рецепту в Канаде, специально предназначенное для лечения невирапина. Наше предварительное исследование показало, что Диклектин® эффективен для упреждающего лечения симптомов невирапина у женщин, перенесших тяжелые формы невирапина/ГГ во время предыдущей беременности. В этом исследовании будет оцениваться эффективность Диклектина в качестве упреждающего лечения невирапина и HG в рандомизированном контролируемом исследовании. В группе упреждающего лечения, как только пациентка узнает о настоящей беременности и до начала приема невирапина, она принимает начальную дозу Диклектина®, а затем стандартную дозу, соответствующую симптомам после развития невирапина. В группе стандартного лечения женщины будут принимать Диклектин® только при появлении симптомов. Также будет включена контрольная группа естественной истории. Это исследование определит, снизит ли превентивное применение Диклектина частоту тяжелых форм этого синдрома/ХГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность сроком менее 9 недель без симптомов невирапина
  • Не беременна
  • Включите всех женщин с тяжелой формой невирапина/ГГ во время предыдущей беременности, независимо от исхода
  • Тяжелая форма NVP/HG во время предыдущей беременности, устно подтвержденная анкетой для первоначального набора или разделом NVP/HG в анамнезе предыдущей беременности (длительность, тяжесть, лечение и госпитализация)
  • Дайте устное согласие на участие в исследовании и отправьте обратно форму информированного согласия.
  • Достаточный уровень владения французским или английским языком для понимания анкеты и оценочных материалов
  • Женщины, согласившиеся принимать Диклектин®
  • Женщины могут зарегистрироваться с последующей беременностью, если исследование все еще продолжается.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые отказываются участвовать в исследовании или возвращают подписанную форму согласия
  • Женщины с недостаточным знанием французского или английского языка для понимания вопросника и оценочного материала
  • Женщины с первой беременностью и те, кто не страдал тяжелой формой невирапина/ХГ во время предыдущей беременности
  • Гестационный возраст после 9w+0d недель беременности
  • Беременные женщины, у которых уже есть симптомы невирапина
  • Беременные женщины с известной повышенной чувствительностью к Диклектину®
  • Женщины, которые не согласны принимать Диклектин®
  • Женщины с симптомами пиелонефрита, тиреотоксикоза, гестационной трофобластической неоплазии
  • Беременные женщины до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа превентивного лечения
Как только пациентке станет известно о беременности и до появления Тошноты и Рвоты при Беременности (НВП), она начнет принимать Диклектин®. Когда начнется прием невирапина, доза будет скорректирована в соответствии с симптомами.
Участники начнут с начальной дозы 20 мг (2 таблетки), принятой перед сном. Доза Диклектина® будет скорректирована в соответствии с симптомами.
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Женщины, рандомизированные в эту группу, не будут получать Диклектин® до появления симптомов, и им будет рекомендовано начинать лечение только при первых признаках тошноты. Начальная доза Диклектина® составляет 20 мг (2 таблетки) перед сном.
Участники начнут с начальной дозы 20 мг (2 таблетки), принятой перед сном. Доза Диклектина® будет скорректирована в соответствии с симптомами.
Без вмешательства: Группа естественного курса
Третья группа будет случайным образом подобрана из пациентов, позвонивших в Motherisk NVP, которые не участвовали в нашем упреждающем вмешательстве и испытывали сильную тошноту и рвоту во время беременности/сильной рвоты беременных (NVP/HG) во время предыдущей беременности. Эта группа будет служить контрольной группой для потенциального эффекта раннего консультирования. (Эти женщины звонят в первый раз после появления симптомов невирапина (любой степени) во время текущей беременности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тяжелого НВП (определяемого по баллу PUQE >12) или HG (определяемого по баллу PUQE >12 плюс госпитализация) по сравнению с 3 группами.
Временное ограничение: Последующее наблюдение во всех группах будет продолжаться ежемесячно до родов. Дополнительное последующее телефонное интервью будет проведено примерно через 6 месяцев после родов.
Последующее наблюдение во всех группах будет продолжаться ежемесячно до родов. Дополнительное последующее телефонное интервью будет проведено примерно через 6 месяцев после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частоты встречаемости NVP/HG при настоящей беременности с заболеваемостью NVP/HG при предыдущих беременностях.
Временное ограничение: Последующее наблюдение во всех группах будет продолжаться ежемесячно до родов. Дополнительное последующее телефонное интервью будет проведено примерно через 6 месяцев после родов.
Последующее наблюдение во всех группах будет продолжаться ежемесячно до родов. Дополнительное последующее телефонное интервью будет проведено примерно через 6 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклектин®

Подписаться