妊娠期严重恶心呕吐的先发制人治疗
2016年7月20日 更新者：Shinya Ito、The Hospital for Sick Children
先发制人 Diclectin® 治疗严重妊娠恶心和呕吐的随机、开放标签研究
本研究的目的是确定在妊娠恶心呕吐和妊娠剧吐症状出现之前预先使用盐酸吡哆醇和琥珀酸多西拉敏 (Diclectin®) 的延迟释放组合是否会降低严重形式的发生率这种综合症/HG。
研究概览
详细说明
妊娠恶心呕吐 (NVP) 影响多达 80% 的孕妇，20% 的女性在整个怀孕期间持续存在。
1%-3% 的孕妇经历了称为妊娠剧吐 (HG) 的极端形式，被描述为与体重减轻超过孕前体重的 5%、脱水和电解质失衡相关的顽固性呕吐，可能导致住院治疗。
治疗包括在 NVP 发生后给予止吐药。
尽管有多种止吐药物对胎儿安全的广泛证据，但由于对致畸风险的误解增加，女性和卫生专业人员通常不愿使用止吐药。
Diclectin® 是加拿大的一种处方药，专门用于治疗 NVP。
我们的初步研究表明，Diclectin®对于在之前怀孕期间经历过严重 NVP/HG 的女性的 NVP 症状的先发制人治疗是有效的。
本研究将在一项随机对照试验中评估 Diclectin 作为 NVP 和 HG 先发制人治疗的有效性。
在先发制人治疗组中，一旦患者意识到目前怀孕，并且在 NVP 开始之前，她将服用初始 Diclectin ®剂量，一旦出现 NVP，她将服用标准剂量以匹配症状。
在标准治疗组中，女性只会在出现症状时服用 Diclectin®。
自然历史对照组也将包括在内。
这项研究将确定先发制人地使用 Diclectin 是否会降低这种综合征/HG 的严重形式的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠少于 9 周且无 NVP 症状
- 未怀孕
- 包括所有在之前怀孕期间患有严重 NVP/HG 的女性，无论结果如何
- 先前怀孕中的严重 NVP/HG 由初始招募调查问卷或 NVP/HG 部分的先前怀孕史（持续时间、严重程度、治疗和住院）口头确认
- 口头同意参加研究并发回知情同意书
- 足够的法语或英语语言技能来理解问卷和评估材料
- 同意服用 Diclectin® 的女性
- 如果研究仍在进行中，女性可以连续怀孕
排除标准：
- 拒绝参加研究或拒绝寄回签署的同意书的妇女
- 法语或英语语言能力不足以理解问卷和评估材料的女性
- 第一次怀孕的妇女和那些在前一次怀孕期间没有遭受严重 NVP/HG 的妇女
- 胎龄超过妊娠 9w+0d 周
- 已经出现 NVP 症状的孕妇
- 已知对 Diclectin® 过敏的孕妇
- 不同意服用 Diclectin® 的女性
- 患有肾盂肾炎、甲状腺毒症、妊娠滋养细胞肿瘤症状的女性
- 未满 18 岁的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先发制人的治疗组
一旦患者意识到怀孕，并且在妊娠恶心和呕吐 (NVP) 开始之前，她将开始服用 Diclectin®。
当 NVP 开始时，剂量将根据症状进行调整。
|
参与者将从 20 毫克（2 片）的初始剂量开始，在睡前服用。
Diclectin® 的剂量将根据症状进行调整。
|
|
有源比较器：标准治疗组
随机分配到该组的女性在出现症状之前不会接受任何 Diclectin®，并且建议仅在出现恶心的第一个迹象时才开始治疗。
Diclectin® 的起始剂量为睡前 20 毫克（2 片）。
|
参与者将从 20 毫克（2 片）的初始剂量开始，在睡前服用。
Diclectin® 的剂量将根据症状进行调整。
|
|
无干预：自然课程组
第三组将从 Motherisk NVP 呼叫者中随机匹配，他们没有参与我们的先发制人干预，并且在之前的怀孕期间经历过严重的妊娠恶心和呕吐/妊娠剧吐 (NVP/HG)。
该组将作为早期咨询的潜在影响的对照组。
（这些女性将在当前怀孕期间开始出现 NVP 症状（任何程度）后首次致电）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 3 组相比，严重 NVP（由 PUQE 评分 >12 定义）或 HG（由 PUQE 评分 >12 加上住院定义）的比率。
大体时间：所有组的随访将每月继续进行，直至分娩。将在分娩后大约 6 个月进行额外的后续电话采访。
|
所有组的随访将每月继续进行，直至分娩。将在分娩后大约 6 个月进行额外的后续电话采访。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较当前妊娠的 NVP/HG 发生率与之前妊娠的 NVP/HG 发生率。
大体时间：所有组的随访将每月继续进行，直至分娩。将在分娩后大约 6 个月进行额外的后续电话采访
|
所有组的随访将每月继续进行，直至分娩。将在分娩后大约 6 个月进行额外的后续电话采访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shinya Ito, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月15日
首次发布 (估计)
2006年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Diclectin®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的