- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00293644
Preventieve behandeling van ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
20 juli 2016 bijgewerkt door: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Een gerandomiseerde, open-label studie van preventieve Diclectin®-behandeling voor ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Het doel van deze studie is om te bepalen of preventief gebruik van een combinatie met vertraagde afgifte van pyridoxinehydrochloride en doxylaminesuccinaat (Diclectin®), vóór uitbarsting van symptomen van misselijkheid en braken van zwangerschap en hyperemesis gravidarum, de incidentie van ernstige vormen zal verminderen. van dit syndroom/HG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) treft tot 80% van de zwangere vrouwen, houdt aan tijdens de zwangerschap bij 20% van de vrouwen.
1% -3% van de zwangere vrouwen ervaart de extreme vorm genaamd hyperemesis gravidarum (HG), beschreven als hardnekkig braken geassocieerd met gewichtsverlies van meer dan 5% van het gewicht vóór de zwangerschap, uitdroging en verstoorde elektrolytenbalans, wat kan leiden tot ziekenhuisopname.
De behandeling omvat toediening van anti-emetica zodra NVP optreedt.
Hoewel er brede aanwijzingen zijn voor de foetale veiligheid van verschillende anti-emetische medicijnen, zijn vrouwen en gezondheidswerkers vaak terughoudend om anti-emetica te gebruiken vanwege een verhoogde misvatting van het teratogene risico.
Diclectin® is een receptgeneesmiddel in Canada dat specifiek is geïndiceerd voor de behandeling van NVP.
Ons voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat Diclectin® effectief is voor preventieve behandeling van NVP-symptomen bij vrouwen die ernstige NVP/HG hebben ervaren tijdens hun vorige zwangerschap.
Deze studie zal de effectiviteit van Diclectin evalueren als een preventieve behandeling voor NVP en HG in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In de preventieve behandelingsgroep zal een patiënte, zodra ze zich bewust wordt van de huidige zwangerschap, en voordat de NVP begint, een eerste Diclectin®-dosis nemen, gevolgd door een standaarddosering die overeenkomt met de symptomen zodra NVP zich ontwikkelt.
In de standaardbehandelingsgroep zullen vrouwen Diclectin® alleen gebruiken bij het verschijnen van symptomen.
Er zal ook een controlegroep voor natuurlijke historie worden opgenomen.
Deze studie zal bepalen of preventief gebruik van Diclectin de incidentie van ernstige vormen van dit syndroom/HG zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap van minder dan 9 weken zwangerschap zonder symptomen van NVP
- Niet zwanger
- Betrek alle vrouwen met ernstige NVP/HG in een eerdere zwangerschap, ongeacht de uitkomst
- Ernstige NVP/HG tijdens een eerdere zwangerschap mondeling bevestigd door de initiële intakevragenlijst voor werving of eerdere zwangerschapsgeschiedenis van NVP/HG-sectie (duur, ernst, behandelingen en ziekenhuisopname)
- Stem mondeling in met deelname aan het onderzoek en stuur het formulier voor geïnformeerde toestemming terug
- Voldoende Franse of Engelse taalvaardigheid om de vragenlijst en het beoordelingsmateriaal te begrijpen
- Vrouwen die ermee instemmen om Diclectin® te gebruiken
- Vrouwen kunnen zich inschrijven met een opeenvolgende zwangerschap, als de studie nog loopt
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of het ondertekende toestemmingsformulier terug te sturen
- Vrouwen met onvoldoende Franse of Engelse taalvaardigheid om de vragenlijst en het beoordelingsmateriaal te begrijpen
- Vrouwen die voor het eerst zwanger zijn en vrouwen die in een vorige zwangerschap geen ernstige NVP/HG hebben gehad
- Zwangerschapsduur langer dan 9w+0d weken zwangerschap
- Zwangere vrouwen die al symptomen van NVP hebben
- Zwangere vrouwen met bekende overgevoeligheid voor Diclectin®
- Vrouwen die het er niet mee eens zijn Diclectin® te gebruiken
- Vrouwen die last hebben van symptomen van pyelonefritis, thyreotoxicose, zwangerschapstrofoblastische neoplasie
- Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preventieve behandelingsgroep
Zodra een patiënte zich bewust wordt van de zwangerschap, en voordat de Misselijkheid en Zwangerschapsbraken (NVP) beginnen, begint ze met het gebruik van Diclectin®.
Wanneer NVP begint, wordt de dosis aangepast aan de symptomen.
|
Deelnemers beginnen met een startdosis van 20 mg (2 tabletten), in te nemen voor het slapen gaan.
De dosis Diclectin® wordt aangepast aan de symptomen.
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen geen Diclectin® krijgen voordat de symptomen optreden, en zullen worden geadviseerd om pas met de behandeling te beginnen bij het eerste teken van misselijkheid.
De startdosering van Diclectin® is 20 mg (2 tabletten) voor het slapengaan.
|
Deelnemers beginnen met een startdosis van 20 mg (2 tabletten), in te nemen voor het slapen gaan.
De dosis Diclectin® wordt aangepast aan de symptomen.
|
Geen tussenkomst: Natuurlijk Cursus Groep
Een derde groep wordt willekeurig gematcht uit Motherisk NVP-bellers die niet hebben deelgenomen aan onze preventieve interventie en ernstige misselijkheid en braken door zwangerschap/hyperemesis gravidarum (NVP/HG) hebben ervaren tijdens hun vorige zwangerschap.
Deze groep zal dienen als controlegroep voor het mogelijke effect van de vroege counseling.
(Deze vrouwen zullen voor het eerst hebben gebeld nadat NVP-symptomen (in welke mate dan ook) begonnen in de huidige zwangerschap).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage ernstige NVP (gedefinieerd door PUQE-score >12), of HG (gedefinieerd door PUQE-score >12 plus ziekenhuisopname), vergeleken tussen de 3 groepen.
Tijdsspanne: De follow-up in alle groepen wordt maandelijks voortgezet tot aan de bevalling. Ongeveer 6 maanden na de bevalling vindt er een aanvullend telefonisch vervolggesprek plaats.
|
De follow-up in alle groepen wordt maandelijks voortgezet tot aan de bevalling. Ongeveer 6 maanden na de bevalling vindt er een aanvullend telefonisch vervolggesprek plaats.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van de incidentie van NVP/HG tijdens de huidige zwangerschap met de incidentie van NVP/HG tijdens de vorige zwangerschappen.
Tijdsspanne: De follow-up in alle groepen wordt maandelijks voortgezet tot aan de bevalling. Ongeveer 6 maanden na de bevalling vindt er een aanvullend telefonisch vervolggesprek plaats
|
De follow-up in alle groepen wordt maandelijks voortgezet tot aan de bevalling. Ongeveer 6 maanden na de bevalling vindt er een aanvullend telefonisch vervolggesprek plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Zwangerschap Complicaties
- Ochtendmisselijkheid
- Braken
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Dicyclomine, doxylamine, pyridoxine medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 1000007791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diclectin®
-
Duchesnay Inc.Premier Research Group plcVoltooidMisselijkheid en braken tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten