Évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'un rappel de GSK Biologicals DTPw-HBV/Hib Kft par rapport au DTPw-HBV/Hib

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Un enfant en bas âge de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 24 mois au moment de la vaccination de rappel, qui a terminé la primo-vaccination à trois doses dans l'étude 101223.
• Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de la dose de rappel du vaccin, à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).
• Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la maladie à Hib depuis la visite de conclusion de l'étude 101223.
• Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B et maladie à Hib.
• Exposition connue à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche, à l'hépatite B et à la maladie à Hib depuis la visite de conclusion de l'étude 101223.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période d'étude.
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent potentiellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

• L'un des événements indésirables suivants qui constituent des contre-indications absolues à une administration ultérieure du vaccin DTC, s'étant produit après l'administration précédente du vaccin DTCw.

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, ou ayant montré des signes d'hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'HB.
  • Encéphalopathie
  • Température axillaire >= 40 °C/température rectale >= 40,5 °C dans les 48 heures suivant la vaccination.
  • Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination.
  • Pleurs persistants et inconsolables durant >= 3 heures survenant dans les 48 heures suivant la vaccination.
  • Convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.