Értékelje a GSK Biologicals DTPw-HBV/Hib Kft. immunogenitását, reaktogenitását és biztonságosságát a DTPw-HBV/Hib-hez képest

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Férfi vagy női kisgyermek, 18-24 hónapos az emlékeztető oltás idején, aki elvégezte a 101223 számú vizsgálatban a háromadagos alapoltási tanfolyamot.
• Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az emlékeztető oltás adagját megelőző hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az emlékeztető oltás beadása előtt 30 nappal kezdődő és az azt követő 30 nappal végződő időszakban, az orális polio vakcina (OPV) kivételével.
• Korábbi emlékeztető oltás diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib betegség ellen a 101223 számú vizsgálat befejező látogatása óta.
• Diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib betegség anamnézisében.
• Ismert diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B és Hib-betegségnek való kitettség a 101223 számú vizsgálat befejező látogatása óta.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.

• Az alábbi nemkívánatos események egyike, amely abszolút ellenjavallatot jelent a DTP vakcina további beadására, és amely a DTPw vakcina korábbi beadása után következett be.

  • Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy túlérzékenység jeleit mutatta korábbi diftéria, tetanusz, pertussis vagy HB vakcina beadása után.
  • Encephalopathia
  • A hónalj hőmérséklete >= 40 °C/rektális hőmérséklet >= 40,5 °C az oltást követő 48 órán belül.
  • Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül.
  • Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely több mint 3 óráig tart, az oltást követő 48 órán belül.
  • Az oltást követő 3 napon belül fellépő görcsrohamok lázzal vagy anélkül.