Vurder immunogenicitet, reaktogenicitet, sikkerhed for en booster af GSK Biologicals DTPw-HBV/Hib Kft sammenlignet med DTPw-HBV/Hib

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mandlig eller kvindelig småbørn, 18 til 24 måneder gammel på tidspunktet for boostervaccination, som gennemførte det primære vaccinationsforløb med tre doser i 101223-studiet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden startende fra 30 dage før og slutter 30 dage efter administration af boostervaccinedosis, med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib-sygdom siden afslutningsbesøget af 101223-undersøgelsen.
• Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib sygdom.
• Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib-sygdom siden afslutningsbesøget af 101223-undersøgelsen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Andre forhold, som efter investigators opfattelse potentielt kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

• En af følgende bivirkninger, der udgør absolutte kontraindikationer for yderligere administration af DTP-vaccine, er opstået efter tidligere administration af DTPw-vaccine.

  • Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen eller har vist tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, stivkrampe-, kighoste- eller HB-vacciner.
  • Encefalopati
  • Akseltemperatur på >= 40 °C/ rektal temperatur >= 40,5 °C inden for 48 timer efter vaccination.
  • Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.
  • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer >= 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
  • Anfald med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.