Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du paracétamol, de la prégabaline et de la dexaméthasone sur la douleur et les besoins en opioïdes chez les patients subissant une amygdalectomie

31 décembre 2009 mis à jour par: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effet du paracétamol versus le paracétamol combiné à la prégabaline versus le paracétamol combiné à la prégabaline et à la dexaméthasone sur la douleur et les besoins en opioïdes chez les patients devant subir une amygdalectomie

Les patients devant subir une amygdalectomie ont besoin d'un traitement de la douleur postopératoire. Certains des analgésiques postopératoires (AINS) les plus largement utilisés provoquent parfois de nouveaux saignements dans la période postopératoire, et un autre analgésique souvent utilisé, la morphine, provoque des nausées et des vomissements. Les chercheurs vont donc étudier de nouvelles combinaisons d'analgésiques postopératoires dans l'espoir d'améliorer la douleur et le besoin d'opioïdes pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudierons l'effet du paracétamol versus paracétamol associé à la prégabaline versus le paracétamol associé à la prégabaline et à la dexaméthasone sur la douleur et les besoins en morphine dans les 24 premières heures postopératoires. Les résultats comprennent la quantité de morphine et de cétobémidone utilisée et la douleur mesurée sur une échelle EVA. Les effets secondaires, par exemple les NVPO, les étourdissements et la sédation sont également mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Department of Day Case Surgery at Glostrup University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une amygdalectomie bénigne
  • Entre 18 et 50 ans
  • ASA 1-2 et une technique chirurgicale sans anesthésie locale ni ciseaux électriques

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Patients incapables de coopérer
  • Ne parle pas danois
  • A une allergie aux médicaments utilisés dans l'essai
  • A abusé de drogues et/ou de médicaments
  • Épilepsie
  • Diabète traité avec des médicaments
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques 4 semaines avant l'opération
  • Utilisation quotidienne d'antiacides
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques
  • Utilisation d'antidépresseurs
  • Maladie rénale connue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Paracétamol
Paracétamol oral 1 g + placebo + placebo
Médicament: paracétamol + placebo + placebo
Comparaison de l'effet antalgique des associations paracétamol + placebo + placebo
Autres noms:
  • Acétaminophène
Expérimental: Paracétamol + Prégabaline
Paracétamol oral 1g + prégabaline orale 300 mg + placebo
Médicament: paracétamol + prégabaline + placebo
Comparaison de l'effet antalgique des associations paracétamol + prégabaline 300 mg + placebo
Autres noms:
  • Acétaminophène
  • Prégabaline
Expérimental: Paracétamol + prégabaline + dexaméthasone
Paracétamol oral 1g + prégabaline orale 300 mg + dexaméthasone IV 8 mg
Médicament: paracétamol + prégabaline + dexaméthasone
Comparaison de l'effet antalgique des associations paracétamol + prégabaline 300 mg + dexaméthasone 8 mg
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Acétaminophène
  • Prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur (EVA) à 2, 4 et 24 heures postopératoires.
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Au repos et en avalant 50 ml d'eau.
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de morphine et de cétobémidone utilisée de 0 à 24 heures après l'opération.
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Nausées et vomissements à 2, 4 et 24 heures postopératoires.
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Vertiges et sédation 2, 4 et 24 heures après l'opération.
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ole Mathiesen, MD, Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital in Glostrup, 2600 Glostrup, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2006

Première publication (Estimation)

20 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM4-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur paracétamol + placebo + placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner