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Efeito de paracetamol, pregabalina e dexametasona na dor e na necessidade de opioides em pacientes submetidos a amigdalectomia

31 de dezembro de 2009 atualizado por: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efeito de paracetamol versus paracetamol combinado com pregabalina versus paracetamol combinado com pregabalina e dexametasona na dor e na necessidade de opioides em pacientes agendados para amigdalectomia

Pacientes agendados para amigdalectomia precisam de tratamento pós-operatório para dor. Alguns dos analgésicos pós-operatórios mais amplamente utilizados (AINEs) às vezes causam ressangramento no período pós-operatório, e outro analgésico frequentemente usado, a morfina, causa náuseas e vômitos. Os pesquisadores, portanto, investigarão novas combinações de analgésicos pós-operatórios na esperança de melhorar a dor e a necessidade de opioides durante o período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigaremos o efeito do paracetamol versus paracetamol combinado com pregabalina versus paracetamol combinado com pregabalina e dexametasona na dor e na necessidade de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Os resultados incluem a quantidade de morfina e cetobemidona usada e a dor medida em uma escala VAS. Os efeitos colaterais, por exemplo, NVPO, tontura e sedação também são medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Department of Day Case Surgery at Glostrup University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para amigdalectomia benigna
  • Entre os 18 e os 50 anos
  • ASA 1-2 e uma técnica cirúrgica sem a necessidade de anestésicos locais ou tesouras elétricas

Critério de exclusão:

  • Malignidade
  • Pacientes incapazes de cooperar
  • não fala dinamarquês
  • Tem alergia a medicamentos usados ​​no ensaio
  • Abusou de drogas e/ou remédios
  • Epilepsia
  • Diabetes tratado com medicamentos
  • Tratamento com esteroides sistêmicos 4 semanas antes da operação
  • Uso diário de antiácidos
  • Uso diário de analgésicos
  • Uso de antidepressivos
  • doença renal conhecida
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Paracetamol
Paracetamol oral 1 g + placebo + placebo
Medicamento: paracetamol + placebo + placebo
Comparando o efeito analgésico das combinações de paracetamol + placebo + placebo
Outros nomes:
  • Paracetamol
Experimental: Paracetamol + Pregabalina
Paracetamol oral 1g + pregabalina oral 300 mg + placebo
Medicamento: paracetamol + pregabalina + placebo
Comparando o efeito analgésico das combinações de paracetamol + pregabalina 300 mg + placebo
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Pregabalina
Experimental: Paracetamol + pregabalina + dexametasona
Paracetamol oral 1g + pregabalina oral 300 mg + dexametasona IV 8 mg
Medicamento: paracetamol + pregabalina + dexametasona
Comparando o efeito analgésico das combinações de paracetamol + pregabalina 300 mg + dexametasona 8 mg
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Paracetamol
  • Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de dor (VAS) 2, 4 e 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Tanto em repouso como ao engolir 50 ml de água.
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade total de morfina e cetobemidona usada 0-24 horas após a cirurgia.
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Náuseas e vômitos 2, 4 e 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
Tontura e sedação 2, 4 e 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ole Mathiesen, MD, Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital in Glostrup, 2600 Glostrup, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM4-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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