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Wirkung von Paracetamol, Pregabalin und Dexamethason auf Schmerz und Opioidbedarf bei Patienten mit Tonsillektomie

31. Dezember 2009 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Wirkung von Paracetamol im Vergleich zu Paracetamol in Kombination mit Pregabalin im Vergleich zu Paracetamol in Kombination mit Pregabalin und Dexamethason auf den Schmerz- und Opioidbedarf bei Patienten, bei denen eine Tonsillektomie geplant ist

Patienten, bei denen eine Tonsillektomie geplant ist, benötigen eine postoperative Schmerzbehandlung. Einige der am häufigsten verwendeten postoperativen Analgetika (NSAIDs) verursachen manchmal Nachblutungen in der postoperativen Phase, und ein anderes häufig verwendetes Analgetikum, Morphin, verursacht Übelkeit und Erbrechen. Die Forscher werden daher neue Kombinationen von postoperativen Analgetika untersuchen, in der Hoffnung, die Schmerzen und den Bedarf an Opioiden während der postoperativen Phase zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Wirkung von Paracetamol versus Paracetamol kombiniert mit Pregabalin versus Paracetamol kombiniert mit Pregabalin und Dexamethason auf Schmerz und Morphinbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation untersuchen. Die Ergebnisse umfassen die Menge an verwendetem Morphin und Ketobemidon sowie Schmerzen, die auf einer VAS-Skala gemessen werden. Nebenwirkungen, z. B. PONV, Schwindel und Sedierung, werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of Day Case Surgery at Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine gutartige Tonsillektomie geplant ist
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • ASA 1-2 und eine Operationstechnik ohne Lokalanästhesie oder elektrische Schere

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Spricht kein Dänisch
  • Hat eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Hat Drogen und/oder Medikamente missbraucht
  • Epilepsie
  • Diabetes mit Medikamenten behandelt
  • Behandlung mit systemischen Steroiden 4 Wochen vor der Operation
  • Tägliche Verwendung von Antazida
  • Tägliche Anwendung von Analgetika
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Paracetamol
Orales Paracetamol 1 g + Placebo + Placebo
Arzneimittel: Paracetamol + Placebo + Placebo
Vergleich der analgetischen Wirkung von Kombinationen aus Paracetamol + Placebo + Placebo
Andere Namen:
  • Paracetamol
Experimental: Paracetamol + Pregabalin
Orales Paracetamol 1 g + orales Pregabalin 300 mg + Placebo
Arzneimittel: Paracetamol + Pregabalin + Placebo
Vergleich der analgetischen Wirkung von Kombinationen aus Paracetamol + Pregabalin 300 mg + Placebo
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Pregabalin
Experimental: Paracetamol + Pregabalin + Dexamethason
Orales Paracetamol 1 g + orales Pregabalin 300 mg + IV Dexamethason 8 mg
Arzneimittel: Paracetamol + Pregabalin + Dexamethason
Vergleich der analgetischen Wirkung von Kombinationen aus Paracetamol + Pregabalin 300 mg + Dexamethason 8 mg
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Paracetamol
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS) 2, 4 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Sowohl in Ruhe als auch beim Schlucken von 50 ml Wasser.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an Morphin und Ketobemidon, die 0–24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen 2, 4 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Schwindel und Sedierung 2, 4 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole Mathiesen, MD, Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital in Glostrup, 2600 Glostrup, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM4-05

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