Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avantages de l'utilisation de diverses doses initiales d'atorvastatine pour atteindre les objectifs de cholestérol (ACTFAST 2)

17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST (2) : Atteindre rapidement les cibles de cholestérol avec la titration stratifiée d'atorvastatine : un traitement multicentrique de douze semaines, une titration en une seule étape, une étude ouverte évaluant le pourcentage de patients dyslipidémiques à haut risque atteignant le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) Cibler avec des doses initiales d'atorvastatine de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.

Les médecins européens ont tendance à toujours utiliser la dose la plus faible de statines pour initier le traitement, même chez les sujets qui ont besoin de fortes réductions de cholestérol. L'étude évalue si la sélection de la dose initiale basée sur le taux de cholestérol LDL-C de base et cible fournirait de meilleurs résultats (c'est-à-dire la proportion de sujets recherchant la cible)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

595

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
      • Kallithea, Athens, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Hongrie
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 8, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
    • CO. Offlay
      • Tullamore, CO. Offlay, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
    • Wexford
      • Gorey, Wexford, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Pologne
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Suisse
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendrisio, Suisse
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux sanguin élevé de cholestérol (cholestérol LDL supérieur à 100 mg/dL jusqu'à 220 mg/dL.
  • Triglycérides jusqu'à 600 mg/dL.
  • Antécédents de maladie coronarienne (ex. : crise cardiaque, angine de poitrine), accident vasculaire cérébral, diabète ou à haut risque de tels événements.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, utilisation de doses élevées de statines (> 40 mg) au départ, problèmes hépatiques ou rénaux
  • Utilisation d'autres médicaments qui interféreraient avec l'évaluation de l'efficacité ou causeraient des problèmes de sécurité
  • Hypertension non contrôlée, diabète ou hypothyroïdie
  • Événement cardiaque récent de la procédure
  • Niveaux de CPK de base élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de sujets atteignant un objectif de C-LDL < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) après 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de sujets atteignant :
Cible de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) après 6 semaines de traitement.
Objectif de ratio cholestérol total (TC)/HDL-C (<4,0) après 6 et 12 semaines de traitement.
Soit le LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) soit le ratio TC/HDL-C (<4,0) cible après 6 et 12 semaines de traitement.
Le LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) et le rapport TC/HDL-C (<4,0) ciblent après 6 et 12 semaines de traitement.
LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) ou ratio TC/HDL-C (<4,0) cibles après 6 et 12 semaines de traitement par strates LDL-C.
Cible de LDL-C (< 100 mg/dL) par diagnostic principal d'inclusion (MC, équivalent de maladie coronarienne, diabète ou risque équivalent de maladie coronarienne sur 10 ans > 20 %).
La variation moyenne en pourcentage du LDL-C, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du rapport TC/HDL-C, du non-HDL-C (chez les sujets présentant des triglycérides [TG] ≥ 200 mg/dL ou 2,3 mmol/L), TC et TG du départ à 6 et 12 semaines de traitement. Changement par rapport à la ligne de base dans apol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2007

Première publication (Estimation)

1 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2581095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Atorvastatine (Lipitor)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner