- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00442325
Vantaggi dell'utilizzo di varie dosi iniziali di atorvastatina sul raggiungimento degli obiettivi di colesterolo (ACTFAST 2)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ACTFAST (2): Raggiungere rapidamente gli obiettivi di colesterolo con la titolazione stratificata di atorvastatina: un trattamento multicentrico, di dodici settimane, titolazione in un'unica fase, studio in aperto che valuta la percentuale di pazienti dislipidemici ad alto rischio che raggiungono il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) Obiettivo con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
I medici europei tendono a utilizzare sempre la dose più bassa di statine per iniziare la terapia anche nei soggetti che richiedono grandi riduzioni del colesterolo.
Lo studio valuta se la selezione della dose iniziale in base al basale e al colesterolo LDL target fornirebbe risultati migliori (ovvero la percentuale di soggetti che mirano al resching)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
595
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina, Grecia
- Pfizer Investigational Site
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Kallithea, Athens, Grecia
- Pfizer Investigational Site
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Pireaus, Grecia
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia
- Pfizer Investigational Site
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Cork, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Dublin, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Dublin 8, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Galway, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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CO. Offlay
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Tullamore, CO. Offlay, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Wexford
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Gorey, Wexford, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Czestochowa, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Zabrze, Polonia
- Pfizer Investigational Site
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Aveiro, Portogallo
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portogallo
- Pfizer Investigational Site
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Porto, Portogallo
- Pfizer Investigational Site
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Vila Franca de Xira, Portogallo
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Slovacchia
- Pfizer Investigational Site
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Bern, Svizzera
- Pfizer Investigational Site
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Genève, Svizzera
- Pfizer Investigational Site
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Mendrisio, Svizzera
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Svizzera
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, Ungheria
- Pfizer Investigational Site
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Kecskemet, Ungheria
- Pfizer Investigational Site
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Nyíregyháza, Ungheria
- Pfizer Investigational Site
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Szekszárd, Ungheria
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevati livelli ematici di colesterolo (colesterolo LDL superiore a 100 mg/dL fino a 220 mg/dL.
- Trigliceridi fino a 600 mg/dL.
- Storia di malattia coronarica (es.: infarto, angina), ictus, diabete o ad alto rischio di tali eventi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento, uso di alte dosi di statine (>40 mg) al basale, problemi al fegato o ai reni
- Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o causare problemi di sicurezza
- Ipertensione incontrollata, diabete o ipotiroidismo
- Evento cardiaco recente della procedura
- Alti livelli basali di CPK
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target di LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) dopo 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di soggetti che hanno conseguito:
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Target di C-LDL <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) dopo 6 settimane di trattamento.
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Obiettivo del rapporto colesterolo totale (TC)/HDL-C (<4,0) dopo 6 e 12 settimane di trattamento.
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Dopo 6 e 12 settimane di trattamento, o il rapporto LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o il rapporto TC/HDL-C (<4,0) target.
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Sia il rapporto LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) sia il rapporto TC/HDL-C (<4,0) sono target dopo 6 e 12 settimane di trattamento.
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Obiettivi per LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o rapporto TC/HDL-C (<4,0) dopo 6 e 12 settimane di trattamento per strati di LDL-C.
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Target di LDL-C (<100 mg/dL) per diagnosi di inclusione primaria (CHD, CHD-equivalente, diabete o rischio di CHD a 10 anni equivalente >20%).
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La variazione percentuale media di LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), rapporto TC/HDL-C, colesterolo non HDL (nei soggetti con trigliceridi [TG] ≥200 mg/dL o 2,3 mmol/L), TC e TG dal basale a 6 e 12 settimane di trattamento. Cambiamento rispetto al basale in apol
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Aterosclerosi
- Malattia coronarica
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ictus
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Dislipidemie
- Arteriosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2581095
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Atorvastatina (Lipitor)
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Dong-A ST Co., Ltd.Sconosciuto
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
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Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaCompletatoVirus della sindrome da immunodeficienza acquisita
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamentoTumore del pancreas | Cancro metastatico | Adenocarcinoma duttale pancreatico | Cancro al pancreasCanada
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoMalattie mitocondrialiStati Uniti
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Kumamoto UniversityCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | IpercolesterolemiaGiappone
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.ReclutamentoDislipidemia associata a diabete mellito di tipo IIMessico
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Josip Juraj Strossmayer University of OsijekReclutamenton-3 Acidi grassi polinsaturiCroazia