Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beneficios del uso de varias dosis iniciales de atorvastatina en el logro de los objetivos de colesterol (ACTFAST 2)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST (2): Logre los objetivos de colesterol rápidamente con la titulación estratificada de atorvastatina: un tratamiento multicéntrico de doce semanas, titulación en un solo paso, estudio abierto que evalúa el porcentaje de pacientes dislipidémicos de alto riesgo que alcanzan el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) Objetivo con dosis iniciales de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Los médicos europeos tienden a usar siempre la dosis más baja de estatinas para iniciar la terapia incluso en sujetos que requieren grandes reducciones en el colesterol. El estudio evalúa si la selección de la dosis inicial en función de la línea de base y el colesterol LDL-C objetivo proporcionaría mejores resultados (es decir, la proporción de sujetos que buscan el objetivo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

595

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kallithea, Athens, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hungría
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Hungría
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • CO. Offlay
      • Tullamore, CO. Offlay, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Wexford
      • Gorey, Wexford, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Suiza
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendrisio, Suiza
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles elevados de colesterol en sangre (colesterol LDL por encima de 100 mg/dL hasta 220 mg/dL.
  • Triglicéridos hasta 600 mg/dL.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho), accidente cerebrovascular, diabetes o alto riesgo de sufrir tales eventos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, uso de dosis altas de estatinas (> 40 mg) al inicio, problemas hepáticos o renales
  • Uso de otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación de la eficacia o causar problemas de seguridad
  • Hipertensión, diabetes o hipotiroidismo no controlados
  • Evento cardíaco reciente del procedimiento
  • Niveles altos de CPK de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de C-LDL de < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) después de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos que logran:
Objetivo de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) después de 6 semanas de tratamiento.
Relación colesterol total (TC)/HDL-C objetivo (<4,0) tras 6 y 12 semanas de tratamiento.
Los objetivos de C-LDL <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o de cociente CT/C-HDL (<4,0) se alcanzan después de 6 y 12 semanas de tratamiento.
Tanto el LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) como el cociente CT/HDL-C (<4,0) alcanzan los objetivos tras 6 y 12 semanas de tratamiento.
Objetivos de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o ratio CT/HDL-C (<4,0) tras 6 y 12 semanas de tratamiento por estratos de LDL-C.
Objetivo de LDL-C (<100 mg/dL) por diagnóstico de inclusión primaria (CC, equivalente de CC, diabetes o riesgo equivalente de CC a 10 años > 20 %).
El cambio porcentual medio en LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), relación TC/HDL-C, no HDL-C (en sujetos con triglicéridos [TG] ≥200 mg/dL o 2,3 mmol/L), TC y TG desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de tratamiento. Cambio desde la línea de base en apol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina (Lipitor)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir