Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefícios do uso de várias doses iniciais de atorvastatina para atingir as metas de colesterol (ACTFAST 2)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST (2): Alcance metas de colesterol rapidamente com titulação estratificada de atorvastatina: um estudo multicêntrico, de 12 semanas, titulação em etapa única, estudo aberto avaliando a porcentagem de pacientes dislipidêmicos de alto risco que atingem colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) Alvo com doses iniciais de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Os médicos europeus tendem a usar sempre a menor dose de estatinas para iniciar a terapia, mesmo em indivíduos que necessitam de grandes reduções no colesterol. O estudo avalia se a seleção da dose inicial com base na linha de base e no colesterol LDL-C alvo forneceria melhores resultados (ou seja, proporção de indivíduos que alteram o alvo)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

595

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kallithea, Athens, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hungria
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Hungria
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • CO. Offlay
      • Tullamore, CO. Offlay, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Wexford
      • Gorey, Wexford, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendrisio, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis sanguíneos de colesterol elevados (LDL-colesterol acima de 100 mg/dL até 220 mg/dL.
  • Triglicerídeos até 600 mg/dL.
  • História de doença arterial coronariana (ex.: ataque cardíaco, angina), acidente vascular cerebral, diabetes ou alto risco de tais eventos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação, uso de altas doses de estatina (>40mg) no início do estudo, problemas hepáticos ou renais
  • Uso de outras drogas que possam interferir na avaliação da eficácia ou causar problemas de segurança
  • Hipertensão descontrolada, diabetes ou hipotireoidismo
  • Evento cardíaco recente do procedimento
  • Altos níveis basais de CPK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos que atingiram uma meta de LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) após 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Porcentagem de indivíduos que atingem:
Meta de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) após 6 semanas de tratamento.
Meta de relação colesterol total (CT)/HDL-C (<4,0) após 6 e 12 semanas de tratamento.
Tanto o LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) quanto a razão CT/HDL-C (<4,0) são alvos após 6 e 12 semanas de tratamento.
Ambos os alvos de LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) e relação CT/HDL-C (<4,0) após 6 e 12 semanas de tratamento.
Metas de LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) ou relação CT/HDL-C (<4,0) após 6 e 12 semanas de tratamento por estratos de LDL-C.
Meta de LDL-C (<100 mg/dL) por diagnóstico de inclusão primária (CHD, equivalente a CHD, diabetes ou risco equivalente de CHD em 10 anos >20%).
A variação percentual média em LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), relação CT/HDL-C, não HDL-C (em indivíduos com triglicerídeos [TG] ≥200 mg/dL ou 2,3 ​​mmol/L), TC e TG desde o início até 6 e 12 semanas de tratamento. Mudança da linha de base em apol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2581095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atorvastatina (Lipitor)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever