Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med å bruke forskjellige startdoser av atorvastatin for å oppnå kolesterolmål (ACTFAST 2)

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST (2): Oppnå kolesterolmål raskt med atorvastatinstratifisert titrering: En multisenter, tolvukers behandling, enkelttrinns titrering, åpen studie som vurderer prosentandelen av dyslipidemiske høyrisikopasienter som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) Mål med Atorvastatin Startdoser på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.

Europeiske leger har en tendens til å alltid bruke den laveste dosen av statiner for å starte behandling selv hos personer som trenger store reduksjoner i kolesterol. Studien evaluerer om valg av startdose basert på baseline og mål for LDL-C-kolesterol vil gi bedre resultater (dvs. andelen forsøkspersoner som endrer målet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

595

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
      • Kallithea, Athens, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Pfizer Investigational Site
    • CO. Offlay
      • Tullamore, CO. Offlay, Irland
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • Pfizer Investigational Site
    • Wexford
      • Gorey, Wexford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Sveits
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendrisio, Sveits
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Sveits
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høye kolesterolnivåer i blodet (LDL-kolesterol over 100 mg/dL opp til 220 mg/dL.
  • Triglyserider opp til 600 mg/dL.
  • Anamnese med koronarsykdom (eks.: hjerteinfarkt, angina), hjerneslag, diabetes eller høy risiko for slike hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, bruk av høye statindoser (>40 mg) ved baseline, lever- eller nyreproblemer
  • Bruk av andre legemidler som kan forstyrre evaluering av effekt eller forårsake sikkerhetsproblemer
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller hypotyreose
  • Nylig hjertehendelse ved prosedyre
  • Høye baseline CPK-nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel forsøkspersoner som oppnår et LDL-C-mål på < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av fag som oppnår:
LDL-C-mål <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) etter 6 ukers behandling.
Mål for totalkolesterol (TC)/HDL-C ratio (<4,0) etter 6 og 12 ukers behandling.
Enten målene for LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) eller TC/HDL-C-forhold (<4,0) etter 6 og 12 ukers behandling.
Både LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) og TC/HDL-C ratio (<4,0) mål etter 6 og 12 ukers behandling.
Mål for LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) eller TC/HDL-C-forhold (<4,0) etter 6 og 12 ukers behandling med LDL-C-lag.
LDL-C-mål (<100 mg/dL) ved primær inklusjonsdiagnose (CHD, CHD-ekvivalent, diabetes eller 10-års CHD risikoekvivalent >20 %).
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), TC/HDL-C-forhold, ikke HDL-C (hos personer med triglyserider [TG] ≥200 mg/dL eller 2,3 mmol/L), TC og TG fra baseline til 6 og 12 ukers behandling. Endring fra baseline i apol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2581095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Atorvastatin (lipitor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere