Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody použití různých počátečních dávek atorvastatinu na dosažení cílů v oblasti cholesterolu (ACTFAST 2)

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST (2): Dosáhněte rychle cílů v oblasti cholesterolu pomocí stratifikované titrace atorvastatinu: multicentrická, dvanáctitýdenní léčba, jednokroková titrace, otevřená studie hodnotící procento pacientů s dyslipidemií s vysokým rizikem, kteří dosáhli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) Cíl s počátečními dávkami atorvastatinu 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg.

Evropští lékaři mají tendenci vždy používat nejnižší dávku statinů k zahájení léčby i u subjektů, které vyžadují velké snížení cholesterolu. Studie hodnotí, zda by výběr počáteční dávky na základě výchozího a cílového LDL-C cholesterolu poskytl lepší výsledky (tj. podíl subjektů, kteří změnili cíl).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

595

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 8, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
    • CO. Offlay
      • Tullamore, CO. Offlay, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Wexford
      • Gorey, Wexford, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kallithea, Athens, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendrisio, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká hladina cholesterolu v krvi (LDL-cholesterol nad 100 mg/dl až do 220 mg/dl.
  • Triglyceridy až 600 mg/dl.
  • V anamnéze onemocnění koronárních tepen (např.: srdeční infarkt, angina pectoris), mrtvice, cukrovka nebo vysoké riziko takových příhod.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení, užívání vysokých dávek statinu (>40 mg) na začátku, problémy s játry nebo ledvinami
  • Použití jiných léků, které by interferovaly s hodnocením účinnosti nebo způsobily bezpečnostní problémy
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo hypotyreóza
  • Nedávná srdeční příhoda zákroku
  • Vysoké základní hladiny CPK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů dosahujících cílové hodnoty LDL-C < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů, které dosáhly:
Cílová hodnota LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) po 6 týdnech léčby.
Cílový poměr celkového cholesterolu (TC)/HDL-C (<4,0) po 6 a 12 týdnech léčby.
Buď cílová hodnota LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) nebo poměr TC/HDL-C (<4,0) po 6 a 12 týdnech léčby.
Jak LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l), tak poměr TC/HDL-C (<4,0) jsou cíle po 6 a 12 týdnech léčby.
LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) nebo poměr TC/HDL-C (<4,0) cíle po 6 a 12 týdnech léčby vrstvami LDL-C.
Cílová hodnota LDL-C (<100 mg/dl) podle primární inkluzní diagnózy (ICHS, ICHS-ekvivalent, diabetes nebo 10leté ICHS-ekvivalent >20 %).
Průměrná procentuální změna LDL-C, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), poměru TC/HDL-C, non HDL-C (u subjektů s triglyceridy [TG] ≥200 mg/dl nebo 2,3 mmol/l), TC a TG od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů léčby. Změna od základní linie v apol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Atorvastatin (Lipitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit