Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van het gebruik van verschillende startdoses atorvastatine bij het behalen van cholesteroldoelen (ACTFAST 2)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST (2): Cholesteroldoelen snel bereiken met gestratificeerde atorvastatine-titratie: een multicenter, twaalf weken durende behandeling, eenstaps-titratie, open-label onderzoek waarin het percentage dyslipidemische hoogrisicopatiënten wordt beoordeeld dat lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bereikt Target met atorvastatine startdoses van 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg.

Europese artsen hebben de neiging om altijd de laagste dosis statines te gebruiken om de therapie te starten, zelfs bij patiënten die een grote cholesterolverlaging nodig hebben. De studie evalueert of het selecteren van de startdosis op basis van baseline en streef-LDL-C-cholesterol betere resultaten zou opleveren (dwz het percentage proefpersonen dat de streefwaarde overschrijdt)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

595

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kallithea, Athens, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongarije
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije
        • Pfizer Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 8, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
      • Galway, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
    • CO. Offlay
      • Tullamore, CO. Offlay, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
    • Wexford
      • Gorey, Wexford, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Zwitserland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mendrisio, Zwitserland
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoog cholesterolgehalte in het bloed (LDL-cholesterol boven 100 mg/dL tot 220 mg/dL.
  • Triglyceriden tot 600 mg/dL.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (bijv.: hartaanval, angina pectoris), beroerte, diabetes of een hoog risico op dergelijke gebeurtenissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, gebruik van hoge doses statines (>40 mg) bij baseline, lever- of nierproblemen
  • Gebruik van andere geneesmiddelen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren of veiligheidsproblemen zouden veroorzaken
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of hypothyreoïdie
  • Recente cardiale gebeurtenis van de procedure
  • Hoge baseline CPK-niveaus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat na 12 weken een LDL-C-streefwaarde van < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat het volgende bereikt:
LDL-C streefwaarde <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) na 6 weken behandeling.
Totaal cholesterol (TC)/HDL-C ratio doel (<4,0) na 6 en 12 weken behandeling.
Ofwel de LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) of TC/HDL-C ratio (<4,0) doelen na 6 en 12 weken behandeling.
Zowel de LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) als de TC/HDL-C ratio (<4,0) doelen na 6 en 12 weken behandeling.
LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) of TC/HDL-C ratio (<4,0) doelen na 6 en 12 weken behandeling per LDL-C strata.
LDL-C-streefwaarde (<100 mg/dL) volgens primaire inclusiediagnose (CHD, CHD-equivalent, diabetes of 10-jaars CHD-risico-equivalent >20%).
De gemiddelde procentuele verandering in LDL-C, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), TC/HDL-C-ratio, niet-HDL-C (bij proefpersonen met triglyceriden [TG] ≥200 mg/dL of 2,3 mmol/L), TC en TG vanaf baseline tot 6 en 12 weken behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn in apol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Atorvastatine (Lipitor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren