- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475930
Chiffons imprégnés de chlorhexidine pour prévenir les infections de la peau et des tissus mous chez les candidats officiers de marine
Chiffons imprégnés de chlorhexidine pour prévenir les infections de la peau et des tissus mous chez les candidats officiers de marine : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les épidémies d'infections de la peau et des tissus mous (SSTI) liées au Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) d'origine communautaire sont devenues de plus en plus courantes dans les unités d'entraînement militaire. Les facteurs de risque pour les SSTI liés au SARM, tels que le surpeuplement, une mauvaise hygiène et le partage d'équipement, sont souvent difficiles à éviter dans un environnement d'entraînement militaire, souvent conçu pour simuler les conditions du champ de bataille.
Il a récemment été démontré que les recrues militaires colonisées par le SARM peuvent courir un risque accru de développer une SSTI. Des études en milieu hospitalier ont montré que la décolonisation des patients hospitalisés connus pour être porteurs de SARM diminue les taux d'infections liées au SARM chez les personnes traitées et également dans leur unité d'hospitalisation dans son ensemble.
Les investigateurs proposent un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour :
- Évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité des débarbouillettes à la chlorhexidine, auto-administrées trois fois par semaine, dans la prévention des SSTI chez les recrues dans les centres d'entraînement militaire ; et
- Évaluer l'efficacité des débarbouillettes à la chlorhexidine pour réduire les taux de colonisation par Staphylococcus aureus chez les recrues militaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Quantico, Virginia, États-Unis, 22134
- Officer Candidates School - Marine Corps Base Quantico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'US Marine Officer Candidates School
- Âge 18-35 ans
- Fournir un consentement éclairé documenté et une autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des antibiotiques oraux et continuera à prendre des antibiotiques pendant l'étude (tels que les antibiotiques utilisés pour traiter l'acné)
- A une allergie ou une intolérance connue ou suspectée à la chlorhexidine (Hibistat, Hibiclens)
- Utilise actuellement certains produits pour la peau et n'est pas intéressé à arrêter l'utilisation des produits pendant l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Lingettes imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 %, auto-appliquées trois fois par semaine
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auto-appliqué trois fois par semaine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lingettes de bain Comfort, auto-appliquées trois fois par semaine
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auto-appliqué trois fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'infections de la peau et des tissus mous parmi les pelotons inscrits à l'OCS.
Délai: Mai - novembre 2007
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Mai - novembre 2007
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de nouvelle colonisation par S. aureus des narines et des aisselles parmi les pelotons inscrits à l'OCS.
Délai: Mai-novembre 2007
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Mai-novembre 2007
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy J Whitman, DO, National Naval Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections staphylococciques
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections des tissus mous
- Infections acquises en communauté
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HU87F7
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