Essai d'usage compassionnel pour le mélanome non résécable avec l'ipilimumab

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV histologiquement confirmé
• Doit avoir échoué à au moins un traitement systémique pour le mélanome malin ou être intolérant à au moins un traitement systémique antérieur. Remarque : Les participants ne doivent pas être éligibles pour une étude clinique avec Ipilimumab
• Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles
• Les mélanomes primitifs oculaires et muqueux sont autorisés
• Doit être au moins 28 jours depuis le traitement par chimiothérapie, biochimiothérapie ou immunothérapie, et récupéré de toute toxicité cliniquement significative ressentie pendant le traitement. Doit avoir récupéré d'une chirurgie ou d'une radiothérapie antérieure. Les corticoïdes systémiques doivent être éliminés ou sevrés à la dose minimale avant de débuter le traitement par Ipilimumab. Consulter le moniteur médical pour les sujets individuels
• Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0- 2
• Espérance de vie ≥ 16 semaines
• Les sujets doivent avoir l'ensemble complet d'images radiographiques de base (dépistage/ligne de base), y compris, mais sans s'y limiter, le cerveau, la poitrine, l'abdomen et le bassin. Des scintigraphies osseuses doivent être effectuées si elles sont cliniquement indiquées. Les images peuvent être acceptées si elles sont obtenues 6 semaines avant le début de l'ipilimumab

• Valeurs requises pour les tests de laboratoire initiaux :

  1. Globules blancs (WBC) : ≥ 2000/uL (≥ 2 x 10*9*/L)
  2. Numération des neutrophiles antigéniques (ANC) : ≥ 1000/uL (≥ 1 x 10*9*/L)
  3. Plaquettes : ≥ 75 x 103/uL (≥ 75 x 10*9*/L)
  4. Hémoglobine : ≥ 9 g/dL (≥ 80 g/L ; peut être transfusé)
  5. Créatinine : ≤ 2,0 x LSN
• Aspartate Aminotransférase (AST)/Alanine Aminotransférase (ALT) :≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour les sujets sans métastases hépatiques ≤ 5 fois pour les métastases hépatiques
• Bilirubine : ≤ 2,0 x LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL)
• Hommes et femmes, âgés d'au moins 16 ans
• Un traitement antérieur avec un médicament anti-Cytotoxic T-lymphocyte Associated Protein 4 (CTLA-4) est autorisé à condition que le traitement n'ait pas été interrompu en raison d'une toxicité liée au médicament
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et leurs partenaires doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (double barrière, par exemple, préservatif ou diaphragme ou cape cervicale associée à un spermicide ou dispositif intra-utérin combiné à une autre forme de contraception) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour minimiser le risque de grossesse
• WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI / L ou unités équivalentes de HCG) lors du dépistage et dans les 24 heures avant le début du produit expérimental
• Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles
• Les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter la conception tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental de manière à minimiser le risque de grossesse

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental
• WOCBP utilisant une méthode contraceptive interdite
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental
• Sujets sous tout autre traitement systémique contre le cancer, y compris tout autre traitement expérimental
• Traitement antérieur avec un anticorps anti CTLA 4 si l'échec du traitement était dû à des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) ou si l'arrêt était dû à un événement indésirable (EI)/événement indésirable grave (EIG)
• Tout sujet inscrit à une étude d'enregistrement (c'est-à-dire CA184024) qui a un critère de survie ne doit pas être inscrit à CA184-045. De plus, si un sujet est éligible pour une étude de traitement, il n'est pas éligible pour cette étude
• Présence d'une maladie auto-immune active
• Présence d'une infection connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C (active), quel que soit le contrôle du traitement antiviral
• Tout sujet atteint d'une maladie potentiellement mortelle nécessitant des immunosuppresseurs à forte dose
• Sujets atteints de mélanome qui ont une autre maladie maligne active, concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses jusqu'à 4 semaines avant ou après toute dose d'ipilimumab, à l'exception de l'amantadine et de la flumadine
• Tout sujet inscrit à une étude d'enregistrement (c.-à-d. CA184-024) dont le critère d'évaluation principal est la survie ne doit pas être inscrit à CA184-045. De plus, si un sujet est éligible pour une étude de traitement, il n'est pas éligible pour cette étude
• Les sujets des études CA184-042, CA184-078 ou CA184-087, qui sont suivis uniquement pour la survie ou pour les scanners uniquement ne sont pas éligibles pour cette étude