Ipilimumab을 이용한 절제 불가능한 흑색종에 대한 동정적 사용 시험

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종
• 악성 흑색종에 대한 적어도 하나의 전신 요법에 실패했거나 적어도 하나의 이전 전신 요법에 내약성이 없어야 합니다. 참고: 등록자는 Ipilimumab을 사용한 임상 연구에 대한 자격이 없어야 합니다.
• 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• 원발성 안구 및 점막 흑색종은 허용됩니다.
• 화학 요법, 생화학 요법 또는 면역 요법으로 치료한 후 최소 28일이 경과해야 하며 치료 중에 경험한 임상적으로 유의한 독성이 회복되어야 합니다. 이전 수술이나 방사선에서 회복된 상태여야 합니다. 전신 코르티코스테로이드는 Ipilimumab 치료를 시작하기 전에 제거하거나 최소 용량으로 줄여야 합니다. 개별 주제에 대해서는 의료 모니터와 상담하십시오.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
• 기대 수명 ≥ 16주
• 피험자는 뇌, 흉부, 복부 및 골반을 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 기준선(선별/기준선) 방사선 사진 세트를 가지고 있어야 합니다. 임상적으로 필요한 경우 뼈 스캔을 완료해야 합니다. 이미지는 Ipilimumab 시작 6주 전에 얻은 경우 허용될 수 있습니다.

• 초기 실험실 테스트에 필요한 값:

  1. 백혈구(WBC): ≥ 2000/uL(≥ 2 x 10*9*/L)
  2. 항원 호중구 수(ANC): ≥ 1000/uL(≥ 1 x 10*9*/L)
  3. 혈소판: ≥ 75 x 103/uL(≥ 75 x 10*9*/L)
  4. 헤모글로빈: ≥ 9g/dL(≥ 80g/L; 수혈 가능)
  5. 크레아티닌: ≤ 2.0 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT):간 전이가 없는 피험자의 경우 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 간 전이의 경우 ≤ 5배
• 빌리루빈: ≤ 2.0 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 남녀, 16세 이상
• 약물 관련 독성에 대한 치료가 중단되지 않은 경우 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 약물로 사전 치료가 허용됩니다.
• 가임 여성(WOCBP)과 그 파트너는 출산 후 최대 12주 동안 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 예: 살정제와 관련된 콘돔 또는 격막 또는 자궁경부 캡 또는 다른 형태의 피임과 결합된 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다. 임신 위험을 최소화하기 위한 연구 약물의 마지막 용량
• WOCBP는 스크리닝 시 및 연구 제품 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)을 가져야 합니다.
• 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성)
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 가임기 여성(WOCBP)은 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
• 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
• 다른 실험적 치료를 포함하여 암에 대한 다른 전신 치료를 받고 있는 피험자
• 치료 실패가 면역 관련 부작용(irAE)으로 인한 것이거나 중단이 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)으로 인한 경우 항 CTLA 4 항체를 사용한 이전 치료
• 생존 종점이 있는 등록 연구(즉, CA184024)에 등록된 피험자는 CA184-045에 등록해서는 안 됩니다. 또한 피험자가 치료 연구에 적격인 경우 이 연구에 적격하지 않습니다.
• 활성자가 면역 질환의 존재
• 항바이러스 요법에 대한 통제와 상관없이 알려진 B형 간염 또는 C형 간염(활동성) 감염의 존재
• 고용량 면역억제제를 필요로 하는 생명을 위협하는 상태를 가진 모든 피험자
• 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 활동성 동시 악성 질환이 있는 흑색종을 가진 피험자
• 아만타딘 및 플루마딘을 제외하고 이필리무맙 투여 전후 최대 4주 동안 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법
• 1차 종점으로서 생존을 갖는 등록 연구(즉, CA184-024)에 등록된 모든 피험자는 CA184-045에 등록되어서는 안 됩니다. 또한 피험자가 치료 연구에 적격인 경우 이 연구에 적격하지 않습니다.
• CA184-042, CA184-078 또는 CA184-087 연구에서 생존 또는 스캔만을 위해 추적 중인 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.