短期集中インスリン療法 長期血糖コントロールの導入
短期集中インスリン療法による長期血糖コントロールの導入は、新たに診断された 2 型糖尿病患者における β 細胞機能の改善と関連している
調査の概要
詳細な説明
目的 - 2 型糖尿病は、インスリン分泌とインスリン作用の欠陥に関連しています。 高血糖は、グルコース毒性として知られるこれらの欠陥を悪化させる可能性があります。 以前の研究では、長期にわたる 2 型糖尿病患者の高血糖を急激に修正しても、インスリンの中止後に血糖コントロールが短期間しか改善されないことが示されています。 現在の研究では、新たに診断された 2 型糖尿病 (空腹時血糖値が 300mg/dL を超える) 患者の特徴を特定しようとしています。この患者は、短期間のインスリン療法により、血糖コントロールの点で長期的な利益を得ることができます。
研究デザインと方法 - 新たに診断された重度の高血糖 (空腹時血糖値 > 300 mg/dL またはランダム血糖値 > 400 mg/dL) の 2 型糖尿病患者は入院し、10 ~ 14 日間の集中的なインスリン注射で治療されます。 経口耐糖能試験は、1週間の集中インスリン治療後に実施されます。 退院後、患者はさらに管理するためにインスリン注射または経口抗糖尿病薬を受けるように無作為に割り付けられます。 患者は私たちの診療所で追跡され、血糖値に応じて薬を調整します。 経口ブドウ糖負荷試験は6か月後に繰り返されますが、インスリン感受性とベータ細胞機能は再度評価されます。
期待される結果 - 短期間の集中的なインスリン療法が、重度の高血糖を伴う新たに診断された 2 型糖尿病において、孤立期間の血糖コントロールを誘発できることを尊重します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Taipei、台湾、112
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された 2 型糖尿病患者。
- 高血糖高浸透圧症候群による入院。
- 30歳から80歳までの方で、ご自身でインスリン注射ができる方。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 肝機能障害 (ALT > 120 U/L)
- 腎機能障害 (血清クレアチニン >3.0 mg/dL)
- 最近 MI または CVA を患った。
- 患者は急性併発疾患です。
- 2 時間の C ペプチド レベル < 1.8 ng/mL。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インスリン
インスリン療法は、Insulatard による入院の最終日に、1 日総投与量の 75% で開始されました。
1 日量の 3 分の 2 を朝食前に投与し、残りを就寝前に投与しました。
インスリン投与量は、目標FPGおよび90~130mg/dlの間の夕食前血糖値を達成するために、3日ごとに滴定された。
就寝時のインスリン投与量は FPG 値に基づいて滴定され、朝食前の投与量は夕食前の血糖値に基づいて滴定されました。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:OAD
他の OAD グループの被験者は、2 か月間および 4 週間ごとに 2 週間ごとに訪問されました。
被験者は、朝食前にグリクラジド-MR 30mgから開始します。投与量は、同じ目標で訪問日の空腹時血糖に基づいて滴定されました。
血糖値が 70mg/dl 未満の場合は 30mg 減少、血糖値が 70 ~ 90mg/dl の場合は 15mg 減少、血糖値が 90 ~ 130mg/dl の場合は変化なし、血糖値が 131 ~ 160mg の場合は 15mg 増加/dl、血糖値が 160mg/dl を超える場合は 30mg 増加。
グリクラジド-MR がそれぞれ 1 日 2 回の最大用量 60 mg まで投与されると、メトホルミンが追加されました。
メトホルミンの滴定は、同じ目標の調整用量に 250mg を使用しました。
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グリクラジド-MR、メトホルミン、グリメピリド
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期集中インスリン療法は、重度の高血糖を伴う新たに診断された 2 型糖尿病のインスリン抵抗性を低下させ、ベータ細胞機能を改善することができます。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期的な血糖コントロールを改善する
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harn-Shen Chen, MD, PhD、Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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