Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig intensiv insulinterapi Induktion af langvarig glykæmisk kontrol

30. september 2013 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kortvarig intensiv insulinterapi Induktion af langvarig glykæmisk kontrol er forbundet med forbedring af ß-cellefunktion hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter

Vi designede denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse for at sammenligne fordelene mellem insulinbehandlingen og OAD'er efter korrektion af glucosetoksiciteten med en kort periode med intensiv insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL-Type 2-diabetes er forbundet med defekter i insulinsekretion og insulinvirkning. Hyperglykæmi kan forværre disse defekter, en funktion kendt som glucosetoksicitet. Tidligere undersøgelser har vist, at akut korrektion af hyperglykæmi hos personer med langvarig type 2-diabetes kun giver en kortvarig forbedring af den glykæmiske kontrol efter seponering af insulin. Den nuværende undersøgelse forsøger at identificere eventuelle karakteristika ved patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes (fastende glukose >300 mg/dL), som ville have en langsigtet fordel i form af glykæmisk kontrol af et kort insulinbehandlingsforløb.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med svær hyperglykæmi (fastende blodsukker >300 mg/dL eller tilfældig blodsukker >400 mg/dL) vil blive indlagt og behandlet med intensiv insulininjektion i 10 til 14 dage. Oral glukosetolerance vil blive udført efter en uges intensiv insulinbehandling. Efter udskrivelse vil patienter blive randomiseret til at modtage insulininjektion eller oralt antidiabetisk lægemiddel til videre behandling. Patienterne vil blive fulgt i vores klinikker og justere deres medicin i henhold til deres blodsukkerniveauer. Oral glukosetolerancetest vil blive gentaget 6 måneder senere, hvorimod insulinfølsomheden og beta-cellefunktionen vil blive evalueret igen.

FORVENTEDE RESULTATER – Vi vil respektere, at kortvarig intensiv insulinbehandling kan inducere ensom glykæmisk kontrol ved nydiagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede type 2 diabetespatienter.
  2. Hospitalsindlæggelse på grund af hyperglykæmi hyperosmolalitetssyndrom.
  3. Dem, der er mellem 30 og 80 år og kan selv injicere insulin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Nedsat leverfunktion (ALT > 120 U/L)
  3. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >3,0 mg/dL)
  4. Har for nylig lidt af MI eller CVA.
  5. Patienter er akut interkurrent sygdom.
  6. 2-timers C-peptidniveau < 1,8 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin
Insulinbehandling blev påbegyndt med en samlet daglig dosis på 75 % i den sidste dags indlæggelse med Insulatard. To tredjedele af den daglige dosis blev administreret før morgenmad, og den anden blev administreret ved sengetid. Insulindoser blev titreret hver 3. dag for at opnå mål-FPG og blodsukkerværdier før aftensmaden mellem 90 og 130 mg/dl. Sengetidsinsulindoser blev titreret baseret på FPG-værdier, og dosis før morgenmad blev titreret baseret på blodsukker før aftensmaden.
Medicin: Insulin
Andre navne:
  • Insulatard, Actrapid, Lantus, monotard
Aktiv komparator: OAD
Forsøgsperson i anden OAD-gruppe blev besøgt hver anden uge i de to måneder og hver fjerde uge. Forsøgspersonerne vil starte med Gliclazide-MR 30mg før morgenmad. Doseringen blev titreret baseret på fastende blodsukker på besøgsdagen med samme mål. Faldet med 30 mg, hvis blodsukkeret var <70 mg/dl, faldet med 15 mg, hvis blodsukkeret var 70-90 mg/dl, ingen ændring, hvis blodsukkeret var 90-130 mg/dl, steget med 15 mg, hvis blodsukkeret var 131-160 mg /dl, øget med 30 mg, hvis blodsukker >160mg/dl. Når Gliclazide-MR-dosis hver til den maksimale dosis på 60 mg to gange dagligt, blev Metformin tilsat. Titreringen af ​​Metformin blev brugt 250 mg til en justering af dosis med det samme mål.
Medicin: OAD
Gliclazid-MR, Metformin, Glimepirid
Andre navne:
  • Diamicron-MR, Glucophage, Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig intensiv insulinbehandling kan mindske insulinresistensen og forbedre beta-cellefunktionen ved nydiagnosticeret type 2-diabetes med svær hyperglykæmi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre langsigtet glykæmisk kontrol
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harn-Shen Chen, MD, PhD, Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGH 94-09-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner