Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende intensieve insulinetherapie Inductie van langdurige glykemische controle

30 september 2013 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Intensieve insulinetherapie op korte termijn Inductie van langdurige glykemische controle wordt in verband gebracht met verbetering van de ß-celfunctie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten

We hebben deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de voordelen tussen de insulinetherapie en OAD's na correctie van de glucosetoxiciteit te vergelijken met een korte periode van intensieve insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING Type 2-diabetes wordt in verband gebracht met defecten in insulinesecretie en insulinewerking. Hyperglykemie kan deze defecten verergeren, een kenmerk dat bekend staat als glucosetoxiciteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat acute correctie van hyperglykemie bij proefpersonen met langdurige type 2-diabetes alleen verbetering op korte termijn geeft in de glykemische controle na stopzetting van insuline. De huidige studie probeert kenmerken te identificeren van patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (nuchtere glucose >300 mg/dL) die op lange termijn voordeel zouden hebben, in termen van glykemische controle, van een korte insulinetherapie.

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN - Nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten met ernstige hyperglykemie (nuchtere bloedglucose >300 mg/dL of willekeurige bloedglucose >400 mg/dL) zullen in het ziekenhuis worden opgenomen en gedurende 10 tot 14 dagen worden behandeld met intensieve insuline-injectie. Orale glucosetolerantie wordt uitgevoerd na een week intensieve insulinebehandeling. Na ontslag worden patiënten gerandomiseerd om insuline-injectie of orale antidiabetica te krijgen voor verder beheer. Patiënten worden gevolgd in onze klinieken en passen hun medicatie aan op basis van hun bloedglucosewaarden. Orale glucosetolerantietest wordt 6 maanden later herhaald, terwijl de insulinegevoeligheid en bètacelfunctie opnieuw worden geëvalueerd.

VERWACHTE RESULTATEN - We zullen respecteren dat kortdurende intensieve insulinetherapie een eenzame glykemische controle kan induceren bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 met ernstige hyperglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2.
  2. Ziekenhuisopname vanwege hyperglycemie hyperosmolaliteitssyndroom.
  3. Degenen die tussen de 30 en 80 jaar oud zijn en zelf insuline kunnen injecteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw.
  2. Verminderde leverfunctie (ALAT > 120 E/L)
  3. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >3,0 mg/dl)
  4. Recent een MI of CVA opgelopen.
  5. Patiënten zijn acute bijkomende ziekten.
  6. 2 uur C-peptide niveau < 1,8 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline
De insulinetherapie werd gestart met een totale dagelijkse dosis van 75% tijdens de laatste dag van de ziekenhuisopname met Insulatard. Tweederde van de dagelijkse dosis werd voor het ontbijt toegediend en de andere voor het slapengaan. De insulinedoses werden om de 3 dagen getitreerd om de beoogde FPG en bloedglucosewaarden vóór het avondeten tussen 90 en 130 mg/dl te bereiken. De dosis insuline voor het slapengaan werd getitreerd op basis van FPG-waarden en de dosis vóór het ontbijt werd getitreerd op basis van de bloedglucose vóór het avondeten.
Geneesmiddel: Insuline
Andere namen:
  • Insulatard, Actrapid, Lantus, monotard
Actieve vergelijker: OAD
Proefpersoon in andere OAD-groep werd elke twee weken in de twee maanden en elke vier weken bezocht. De proefpersonen beginnen voor het ontbijt met Gliclazide-MR 30 mg. De dosering werd getitreerd op basis van de nuchtere bloedglucose op de bezoekdag met hetzelfde doel. Verlaagd met 30 mg als de bloedglucose <70 mg/dl was, verlaagd met 15 mg als de bloedglucose 70-90 mg/dl was, geen verandering als de bloedglucose 90-130 mg/dl was, verhoogd met 15 mg als de bloedglucose 131-160 mg was /dl, verhoogd met 30 mg als bloedglucose >160mg/dl. Toen de Gliclazide-MR dosis elk naar de maximale dosering van 60 mg tweemaal daags ging, werd Metformine toegevoegd. De titratie van Metformine was 250 mg gebruiken voor een aangepaste dosering met hetzelfde doel.
Geneesmiddel: OAD
Gliclazide-MR, Metformine, Glimepiride
Andere namen:
  • Diamicron-MR, Glucophage, Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kortdurende intensieve insulinetherapie kan de insulineresistentie verminderen en de bètacelfunctie verbeteren bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 met ernstige hyperglykemie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeter de glykemische controle op de lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harn-Shen Chen, MD, PhD, Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGH 94-09-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren