Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig intensiv insulinterapi Induksjon av langvarig glykemisk kontroll

30. september 2013 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kortvarig intensiv insulinterapi Induksjon av langvarig glykemisk kontroll er assosiert med forbedring av ß-cellefunksjon hos nylig diagnostiserte type 2 diabetespasienter

Vi designet denne prospektive, randomiserte kontrollstudien for å sammenligne fordelene mellom insulinbehandling og OADs etter korrigering av glukosetoksisiteten med en kort periode med intensiv insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL-Type 2 diabetes er assosiert med defekter i insulinsekresjon og insulinvirkning. Hyperglykemi kan forverre disse defektene, en funksjon kjent som glukosetoksisitet. Tidligere studier har vist at akutt korrigering av hyperglykemi hos personer med langvarig type 2-diabetes kun gir kortvarig forbedring av glykemisk kontroll etter seponering av insulin. Den nåværende studien forsøker å identifisere kjennetegn ved pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes (fastende glukose >300 mg/dL) som vil ha en langsiktig fordel, når det gjelder glykemisk kontroll, fra en kort kur med insulinbehandling.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med alvorlig hyperglykemi (fastende blodsukker >300 mg/dL eller tilfeldig blodsukker >400 mg/dL) vil bli innlagt på sykehus og behandlet med intensiv insulininjeksjon i 10 til 14 dager. Oral glukosetoleranse vil bli utført etter én uke med intensiv insulinbehandling. Etter utskrivning vil pasienter bli randomisert til å motta insulininjeksjon eller oralt antidiabetisk legemiddel for videre behandling. Pasienter vil bli fulgt i våre klinikker og justere medisiner i henhold til deres blodsukkernivåer. Oral glukosetoleransetest vil bli gjentatt 6 måneder senere, mens insulinfølsomheten og betacellefunksjonen vil bli evaluert på nytt.

FORVENTEDE RESULTATER – Vi vil respektere at kortvarig intensiv insulinbehandling kan indusere ensom glykemisk kontroll ved nydiagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter.
  2. Sykehusinnleggelse på grunn av hyperglykemi hyperosmolalitetssyndrom.
  3. De som er mellom 30 og 80 år og kan injisere insulin selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner.
  2. Nedsatt leverfunksjon (ALT > 120 U/L)
  3. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >3,0 mg/dL)
  4. Har nylig lidd av MI eller CVA.
  5. Pasienter er akutt interkurrent sykdom.
  6. 2-timers C-peptidnivå < 1,8 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin
Insulinbehandling ble startet med en total daglig dose på 75 % i den siste døgninnleggelsen med Insulatard. To tredjedeler av daglig dose ble administrert før frokost og den andre ble administrert ved sengetid. Insulindoser ble titrert hver 3. dag for å oppnå mål FPG og blodsukkerverdier før kveldsmat mellom 90 og 130 mg/dl. Sengetidsinsulindoser ble titrert basert på FPG-verdier, og dosen før frokost ble titrert basert på blodsukker før kveldsmat.
Legemiddel: Insulin
Andre navn:
  • Insulatard, Actrapid, Lantus, monotard
Aktiv komparator: OAD
Person i annen OAD-gruppe ble besøkt annenhver uke i de to månedene og hver fjerde uke. Forsøkspersonene vil starte med Gliclazide-MR 30mg før frokost. Doseringen ble titrert basert på fastende blodsukker på besøksdagen med samme mål. Redusert med 30 mg hvis blodsukkeret var <70 mg/dl, redusert med 15 mg hvis blodsukkeret var 70-90 mg/dl, ingen endring hvis blodsukkeret var 90-130 mg/dl, økt med 15 mg hvis blodsukkeret var 131-160 mg /dl, økt med 30 mg hvis blodsukker >160mg/dl. Når Gliclazide-MR-dosen hver til maksimal dose på 60 mg to ganger daglig, ble Metformin tilsatt. Titreringen av Metformin var bruk 250 mg for å justere dosen med samme mål.
Legemiddel: OAD
Gliclazide-MR, Metformin, Glimepirid
Andre navn:
  • Diamicron-MR, Glucophage, Amaryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig intensiv insulinbehandling kan redusere insulinresistensen og forbedre Beta-cellefunksjonen ved nydiagnostisert type 2 diabetes med alvorlig hyperglykemi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre langsiktig glykemisk kontroll
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harn-Shen Chen, MD, PhD, Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGH 94-09-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere