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Kurzzeitintensiv-Insulintherapie-Induktion der langfristigen glykämischen Kontrolle

30. September 2013 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Induktion einer langfristigen glykämischen Kontrolle durch eine kurzfristige intensive Insulintherapie ist mit einer Verbesserung der ß-Zellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern verbunden

Wir haben diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie entworfen, um die Vorteile zwischen der Insulintherapie und OADs nach Korrektur der Glukosetoxizität mit einer kurzen Phase intensiver Insulintherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Typ-2-Diabetes ist mit Defekten in der Insulinsekretion und Insulinwirkung verbunden. Hyperglykämie kann diese Defekte verschlimmern, ein Merkmal, das als Glucosetoxizität bekannt ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine akute Korrektur einer Hyperglykämie bei Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes nach Absetzen von Insulin nur eine kurzfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle bewirkt. Die aktuelle Studie versucht, alle Merkmale von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (Nüchternglukose > 300 mg/dL) zu identifizieren, die im Hinblick auf die glykämische Kontrolle langfristig von einer kurzen Insulintherapie profitieren würden.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN – Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker mit schwerer Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 300 mg/dL oder zufälliger Blutzucker > 400 mg/dL) werden ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer intensiven Insulininjektion für 10 bis 14 Tage behandelt. Die orale Glukosetoleranz wird nach einer Woche intensiver Insulinbehandlung durchgeführt. Nach der Entlassung werden die Patienten randomisiert und erhalten zur weiteren Behandlung Insulininjektionen oder orale Antidiabetika. Die Patienten werden in unseren Kliniken weiterverfolgt und ihre Medikamente entsprechend ihrem Blutzuckerspiegel angepasst. Der orale Glukosetoleranztest wird 6 Monate später wiederholt, wobei die Insulinsensitivität und die Betazellfunktion erneut bewertet werden.

ERWARTETE ERGEBNISSE - Wir werden respektieren, dass eine kurzfristige intensive Insulintherapie bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie eine kurzfristige glykämische Kontrolle induzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker.
  2. Krankenhausaufenthalt wegen Hyperglykämie-Hyperosmolalitätssyndrom.
  3. Diejenigen, die zwischen 30 und 80 Jahre alt sind und Insulin selbst spritzen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 120 U/L)
  3. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >3,0 mg/dl)
  4. Kürzlich an MI oder CVA gelitten.
  5. Die Patienten sind akute interkurrente Krankheit.
  6. 2-Stunden-C-Peptid-Spiegel < 1,8 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Die Insulintherapie wurde am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts mit Insulatard mit einer Gesamttagesdosis von 75 % eingeleitet. Zwei Drittel der Tagesdosis wurden vor dem Frühstück und das andere vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Insulindosen wurden alle 3 Tage titriert, um die angestrebten FPG- und Blutglukosewerte vor dem Abendessen zwischen 90 und 130 mg/dl zu erreichen. Die Insulindosen vor dem Schlafengehen wurden basierend auf den FPG-Werten titriert, und die Dosis vor dem Frühstück wurde basierend auf dem Blutzucker vor dem Abendessen titriert.
Arzneimittel: Insulin
Andere Namen:
  • Insulatard, Actrapid, Lantus, Monotard
Aktiver Komparator: OAD
Das Subjekt in der anderen OAD-Gruppe wurde alle zwei Wochen in den zwei Monaten und alle vier Wochen besucht. Die Probanden beginnen mit Gliclazid-MR 30 mg vor dem Frühstück. Die Dosierung wurde basierend auf dem Nüchtern-Blutzucker am Besuchstag mit demselben Ziel titriert. Verringerung um 30 mg bei einem Blutzucker < 70 mg/dl, Verringerung um 15 mg bei einem Blutzucker von 70–90 mg/dl, keine Veränderung bei einem Blutzucker von 90–130 mg/dl, Anstieg um 15 mg bei einem Blutzucker von 131–160 mg /dl, um 30 mg erhöht, wenn Blutzucker >160 mg/dl. Als die Gliclazid-MR-Dosis jeweils die Höchstdosis von 60 mg zweimal täglich erreichte, wurde Metformin hinzugefügt. Die Titration von Metformin wurde mit 250 mg für eine angepasste Dosierung mit demselben Ziel verwendet.
Arzneimittel: OAD
Gliclazid-MR, Metformin, Glimepirid
Andere Namen:
  • Diamicron-MR, Glucophage, Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine kurzfristige intensive Insulintherapie kann bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit schwerer Hyperglykämie die Insulinresistenz verringern und die Beta-Zell-Funktion verbessern.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbessern Sie die langfristige glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Harn-Shen Chen, MD, PhD, Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGH 94-09-09

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