Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa intensywna insulinoterapia Indukcja długoterminowej kontroli glikemii

30 września 2013 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Krótkoterminowa intensywna insulinoterapia Indukcja długoterminowej kontroli glikemii jest związana z poprawą funkcji komórek ß u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2

Zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać korzyści między terapią insuliną a OAD po wyrównaniu toksyczności glukozy z krótkim okresem intensywnej insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL-Cukrzyca typu 2 jest związana z zaburzeniami wydzielania i działania insuliny. Hiperglikemia może nasilać te defekty, cechę znaną jako toksyczność glukozy. Wcześniejsze badania wykazały, że ostra korekta hiperglikemii u osób z długotrwałą cukrzycą typu 2 daje jedynie krótkotrwałą poprawę kontroli glikemii po odstawieniu insuliny. Obecne badanie ma na celu zidentyfikowanie cech charakterystycznych pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (glukoza na czczo >300 mg/dl), którzy odnieśli długoterminową korzyść w zakresie kontroli glikemii z krótkiego cyklu insulinoterapii.

PROJEKT BADAŃ I METODY - Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2 i ciężką hiperglikemią (glikemia na czczo >300 mg/dL lub przypadkowa glikemia >400 mg/dL) będą hospitalizowani i leczeni intensywnymi zastrzykami insuliny przez 10 do 14 dni. Doustna tolerancja glukozy zostanie przeprowadzona po tygodniu intensywnej insulinoterapii. Po wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk insuliny lub doustny lek przeciwcukrzycowy w celu dalszego leczenia. Pacjenci będą obserwowani w naszych klinikach i dostosowywać leki do poziomu glukozy we krwi. Doustny test obciążenia glukozą zostanie powtórzony po 6 miesiącach, podczas gdy wrażliwość na insulinę i funkcja komórek beta zostaną ponownie ocenione.

OCZEKIWANE WYNIKI – Będziemy szanować fakt, że krótkotrwała intensywna insulinoterapia może wywoływać samodzielną kontrolę glikemii w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  2. Hospitalizacja z powodu zespołu hiperglikemii i hiperosmolalności.
  3. Osoby w wieku od 30 do 80 lat, które potrafią samodzielnie wstrzykiwać insulinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 120 j./l)
  3. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl)
  4. Niedawno cierpiał na MI lub CVA.
  5. Pacjenci są ostrą współistniejącą chorobą.
  6. 2-godzinny poziom peptydu C < 1,8 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
Leczenie insuliną rozpoczęto od 75% całkowitej dawki dobowej w ostatniej dobie hospitalizacji za pomocą Insulatard. Dwie trzecie dziennej dawki podawano przed śniadaniem, a drugą przed snem. Dawki insuliny miareczkowano co 3 dni, aby osiągnąć docelowe wartości FPG i glikemię przed kolacją w zakresie od 90 do 130 mg/dl. Dawki insuliny przed snem miareczkowano na podstawie wartości FPG, a dawkę przed śniadaniem miareczkowano na podstawie stężenia glukozy we krwi przed kolacją.
Lek: Insulina
Inne nazwy:
  • Insulatard, Actrapid, Lantus, monotard
Aktywny komparator: OAD
Osobnik z innej grupy OAD był odwiedzany co dwa tygodnie w ciągu dwóch miesięcy i co cztery tygodnie. Pacjenci rozpoczną od 30 mg gliklazydu-MR przed śniadaniem. Dawkę miareczkowano na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo w dniu wizyty z tą samą wartością docelową. Zmniejszone o 30 mg, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi <70 mg/dl, zmniejszone o 15 mg, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi 70-90 mg/dl, bez zmian, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi 90-130 mg/dl, zwiększone o 15 mg, jeśli stężenie glukozy we krwi wynosi 131-160 mg /dl, wzrasta o 30 mg, jeśli stężenie glukozy we krwi >160 mg/dl. Gdy dawka Gliclazide-MR osiągnęła maksymalną dawkę 60 mg dwa razy dziennie, dodano metforminę. Do miareczkowania metforminy użyto 250 mg w celu dostosowania dawki z tym samym celem.
Lek: OAD
Gliklazyd-MR, Metformina, Glimepiryd
Inne nazwy:
  • Diamicron-MR, Glucophage, Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkotrwała intensywna insulinoterapia może zmniejszyć oporność na insulinę i poprawić funkcję komórek beta u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Popraw długoterminową kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Harn-Shen Chen, MD, PhD, Division of endocrinology and metabolism, Department of medicien, Taipei Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGH 94-09-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj