Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saracatinib vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer

2 april 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av AZD0530 för patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Denna fas II-studie studerar hur väl saracatinib fungerar vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer. Saracatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma medianprogressionsfri överlevnad för patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som behandlats med AZD0530 (saracatinib).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa total överlevnad för patienter med avancerad eller återkommande HNSCC som behandlats med AZD0530.

II. För att fastställa objektiv svarsfrekvens för patienter med avancerad eller återkommande HNSCC som behandlats med AZD0530.

III. För patienter med tillgängliga tumörer, för att utföra biopsier före och efter behandling för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av AZD0530 på c-Src och nedströms signalmolekyler STAT3 och STAT5.

SKISSERA:

Patienterna får saracatinib oralt (PO) eller genom perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) en gång dagligen (QD) dag 1-56. Kurser upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 veckor och därefter periodiskt därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och nacke

    • Ihållande, återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi eller strålning
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral datortomografi (CT) scan
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocyter ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Totalt bilirubin inom övre institutionella normala gränser (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin inom ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 8 veckor efter avslutad behandling med studieläkemedlet
  • Kan ha fått en tidigare cytotoxisk kemoterapiregim för återkommande eller metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Kända hjärnmetastaser
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som AZD0530
  • Urinprotein: kreatininförhållande ≥ 1,0 ELLER 24-timmars urinprotein ≥ 1 000 mg
  • QTc-förlängning ≥ 480 msek
  • Interkurrent symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
  • Historik av hjärtinfarkt under det senaste året
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi
  • Lungfibros ≥ grad 2, pleurautgjutning (icke-malign) ≥ grad 2, eller pneumonit/lunginfiltrat ≥ grad 2
  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien
  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare

  • Användning av specifikt förbjudna cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) aktiva medel eller substanser

    • Förbjudna läkemedel ska avbrytas 7 dagar före administrering av den första dosen av AZD0530 och i 7 dagar efter utsättande av AZD0530
  • Patienter som får andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling med enzymhämmare)
Patienterna får saracatinib PO eller med PEG-rör QD dag 1-56. Kurser upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: saracatinib
Givet PO
Andra namn:
  • AZD0530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart i upp till 12 veckor
Svaret bestämdes enligt protokollet.
Från behandlingsstart i upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera