Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarakatynib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II AZD0530 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sarakatynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi. Sarakatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) leczonych AZD0530 (sarakatynibem).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym HNSCC leczonych AZD0530.

II. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym HNSCC leczonych AZD0530.

III. W przypadku pacjentów z dostępnymi nowotworami, wykonanie biopsji przed i po leczeniu w celu oceny wpływu farmakodynamicznego AZD0530 na c-Src i cząsteczki sygnalizacyjne STAT3 i STAT5 znajdujące się poniżej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sarakatynib doustnie (PO) lub przez przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG) raz dziennie (QD) w dniach 1-56. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    • Uporczywa, nawracająca lub przerzutowa choroba, która nie jest podatna na leczenie z zamiarem wyleczenia z chirurgią lub radioterapią
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita w obrębie górnych instytucjonalnych granic normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • Kreatynina w granicach GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 8 tygodni po odstawieniu badanego leku
  • Mógł otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby nawracającej lub przerzutowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD0530
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny ≥ 1,0 LUB białko w moczu dobowym ≥ 1000 mg
  • wydłużenie odstępu QTc ≥ 480 ms
  • Współistniejąca objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Zwłóknienie płuc ≥ 2. stopnia, wysięk opłucnowy (niezłośliwy) ≥ 2. stopnia lub zapalenie płuc/nacieki w płucach ≥ 2. stopnia
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej

  • Stosowanie szczególnie zabronionych środków lub substancji aktywnych cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).

    • Zakazane leki należy odstawić na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki AZD0530 i na 7 dni po odstawieniu AZD0530
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują sarakatynib PO lub przez probówkę PEG QD w dniach 1-56. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: sarakatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD0530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni
Odpowiedź określono zgodnie z protokołem.
Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do oszacowania przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj