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Saracatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

2 aprile 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su AZD0530 per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di saracatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente. Saracatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente della testa e del collo (HNSCC) trattati con AZD0530 (saracatinib).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale per i pazienti con HNSCC avanzato o ricorrente trattati con AZD0530.

II. Per determinare il tasso di risposta obiettiva per i pazienti con HNSCC avanzato o ricorrente trattati con AZD0530.

III. Per i pazienti con tumori accessibili, eseguire biopsie pre e post-trattamento per valutare gli effetti farmacodinamici di AZD0530 su c-Src e molecole di segnalazione a valle STAT3 e STAT5.

CONTORNO:

I pazienti ricevono saracatinib per via orale (PO) o mediante tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-56. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 settimane e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia persistente, ricorrente o metastatica che non è suscettibile di terapia con intento curativo con chirurgia o radiazioni
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC)
  • Karnofsky performance status ≥ 60%
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Bilirubina totale entro i limiti istituzionali superiori della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinina entro ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Potrebbe aver ricevuto 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia ricorrente o metastatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a AZD0530
  • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina ≥ 1,0 OPPURE proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1.000 mg
  • Prolungamento dell'intervallo QTc ≥ 480 msec
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica intercorrente, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Storia di infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Fibrosi polmonare ≥ grado 2, versamento pleurico (non maligno) ≥ grado 2 o polmonite/infiltrati polmonari ≥ grado 2
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima

  • Uso di sostanze o agenti attivi del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) specificatamente vietati

    • I farmaci proibiti devono essere sospesi 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di AZD0530 e per 7 giorni dopo l'interruzione di AZD0530
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono saracatinib PO o mediante tubo PEG QD nei giorni 1-56. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: saracatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD0530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane
La risposta è stata determinata come indicato nel protocollo.
Dall'inizio del trattamento fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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