Saracatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

  • Anhaltende, rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, die einer kurativen Therapie mit Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist
• Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT)-Scan genau gemessen werden kann
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
• Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
• Blutplättchen ≥ 100.000/μl
• Hämoglobin > 9 g/dl
• Gesamtbilirubin innerhalb der oberen institutionellen Grenzen des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatinin innerhalb ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Die Patientinnen müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Kann 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AZD0530 zurückzuführen sind
• Urinprotein: Kreatininverhältnis ≥ 1,0 ODER 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1.000 mg
• QTc-Verlängerung ≥ 480 ms
• Interkurrente symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
• Geschichte des Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
• Lungenfibrose ≥ Grad 2, Pleuraerguss (nicht maligne) ≥ Grad 2 oder Pneumonitis/pulmonale Infiltrate ≥ Grad 2
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Aufnahme der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Wirkstoffen nicht erholt haben

• Verwendung von ausdrücklich verbotenen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Wirkstoffen oder -Substanzen

  • Verbotene Arzneimittel sollten 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von AZD0530 und für 7 Tage nach Absetzen von AZD0530 abgesetzt werden
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten