Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarakatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus AZD0530:sta potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sarakatinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä. Sarakatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), joita hoidetaan AZD0530:lla (sarakatinibi).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. AZD0530:lla hoidetun potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen edenneestä tai uusiutuvasta HNSCC:stä.

II. Objektiivisen vasteen määrittämiseksi potilaille, joilla on edennyt tai uusiutuva HNSCC ja joita hoidetaan AZD0530:lla.

III. Potilaille, joilla on helposti saavutettavissa olevia kasvaimia, biopsioiden tekeminen ennen hoitoa ja sen jälkeen AZD0530:n farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi c-Src- ja alavirran signaalimolekyyleihin STAT3 ja STAT5.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sarakatinibia suun kautta (PO) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) putken kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1–56. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon ajan ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä

    • Pysyvä, toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai säteilyllä
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatiniini ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • On saattanut saada 1 aiempaa sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD0530
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde ≥ 1,0 TAI 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1 000 mg
  • QTc-ajan pidentyminen ≥ 480 ms
  • Väliaikainen oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Sydäninfarktin historia viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Keuhkofibroosi ≥ aste 2, pleuraeffuusio (ei pahanlaatuinen) ≥ aste 2 tai keuhkotulehdus/keuhkoinfiltraatit ≥ 2.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista

  • Erityisesti kiellettyjen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -aktiivisten aineiden tai aineiden käyttö

    • Kielletyt lääkkeet tulee lopettaa 7 päivää ennen ensimmäisen AZD0530-annoksen antamista ja 7 päivää AZD0530-hoidon lopettamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito)
Potilaat saavat saracatinibia PO tai PEG-putkella QD päivinä 1-56. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sarakatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD0530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 viikkoon asti
Vastaus määritettiin pöytäkirjassa ilmoitetun mukaisesti.
Hoidon alusta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa