Saracatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad persistente, recurrente o metastásica que no es susceptible de terapia con intención curativa con cirugía o radiación
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) ≥ 20 mm con técnicas convencionales o ≥ 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
• Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
• Plaquetas ≥ 100.000/mcL
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales superiores de lo normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
• Creatinina dentro del ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 8 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Puede haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica para enfermedad recurrente o metastásica

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a AZD0530
• Proteína en orina: cociente de creatinina ≥ 1,0 O proteína en orina de 24 horas ≥ 1000 mg
• Prolongación QTc ≥ 480 ms
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática intercurrente, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
• Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos en terapia antirretroviral combinada
• Fibrosis pulmonar ≥ grado 2, derrame pleural (no maligno) ≥ grado 2 o neumonitis/infiltrados pulmonares ≥ grado 2
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio
• Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes

• Uso de sustancias o agentes activos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) específicamente prohibidos

  • Los medicamentos prohibidos deben suspenderse 7 días antes de la administración de la primera dosis de AZD0530 y durante los 7 días posteriores a la suspensión de AZD0530
• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación