Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaracatinib visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2014. április 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD0530 II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szaracatinib mennyire működik áttétes vagy visszatérő fej-nyaki rákos betegek kezelésében. A szarakatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az előrehaladott vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő, AZD0530-zal (saracatinib) kezelt betegek medián progressziómentes túlélési arányának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az előrehaladott vagy visszatérő HNSCC-ben szenvedő, AZD0530-zal kezelt betegek teljes túlélési arányának meghatározása.

II. Az objektív válaszarány meghatározása előrehaladott vagy visszatérő HNSCC-ben szenvedő, AZD0530-zal kezelt betegeknél.

III. Hozzáférhető daganatos betegek számára a kezelés előtti és utáni biopsziák elvégzése az AZD0530 c-Src-re és a STAT3 és STAT5 jelátviteli molekulákra gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásainak felmérésére.

VÁZLAT:

A betegek szaracatinibet kapnak szájon át (PO) vagy perkután endoszkópos gastrosztómiás (PEG) szondán keresztül naponta egyszer (QD) az 1-56. napon. A kurzusokat 8 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hétig, majd ezt követően időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma

    • Perzisztens, visszatérő vagy áttétes betegség, amely nem alkalmazható gyógyító szándékú műtéttel vagy sugárkezeléssel
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő) ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
  • Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Összes bilirubin a normál felső intézményi határain belül (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin az ULN-en belül VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • A betegeknek vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és legalább 8 hétig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
  • Előzetesen 1 citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesülhetett visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok
  • Az AZD0530-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Vizeletfehérje: kreatinin arány ≥ 1,0 VAGY 24 órás vizeletfehérje ≥ 1000 mg
  • QTc megnyúlás ≥ 480 msec
  • Interkurrens, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
  • Szívinfarktus az elmúlt évben
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
  • Tüdőfibrózis ≥ 2. fokozat, pleurális folyadékgyülem (nem rosszindulatú) ≥ 2. fokozat vagy tüdőgyulladás/tüdőinfiltrátum ≥ 2. fokozat
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből

  • Kifejezetten tiltott citokróm P450 3A4 (CYP3A4) hatóanyagok vagy anyagok használata

    • A tiltott gyógyszerek szedését fel kell függeszteni 7 nappal az AZD0530 első adagjának beadása előtt és 7 nappal az AZD0530 abbahagyása után
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló terápia)
A betegek saracatinib PO-t vagy PEG-csöves QD-t kapnak az 1-56. napon. A kurzusokat 8 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: szaracatinib
Adott PO
Más nevek:
  • AZD0530

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől legfeljebb 12 hétig
A választ a protokollban jelzett módon határoztuk meg.
A kezelés kezdetétől legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 12 hétig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a teljes túlélés becslésére.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelvrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel