Саракатиниб в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи

  • Персистирующее, рецидивирующее или метастатическое заболевание, не поддающееся лечебной терапии с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ)
• Статус производительности Карновского ≥ 60%
• Лейкоциты (WBC) ≥ 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Гемоглобин > 9 г/дл
• Общий билирубин в пределах верхних институциональных границ нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
• Креатинин в пределах ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Пациенты должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение всего периода участия в исследовании и не менее 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
• Возможно, ранее был проведен 1 курс цитотоксической химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания.

Критерий исключения:

• Известные метастазы в головной мозг
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу AZD0530.
• Белок в моче: коэффициент креатинина ≥ 1,0 ИЛИ белок в моче за 24 часа ≥ 1000 мг
• удлинение интервала QTc ≥ 480 мс
• Интеркуррентная симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
• История инфаркта миокарда в течение последнего года
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
• Легочный фиброз ≥ 2 степени, плевральный выпот (незлокачественный) ≥ 2 степени или пневмонит/легочные инфильтраты ≥ 2 степени
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование.
• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за препаратов, введенных более 4 недель назад.

• Использование специально запрещенных агентов или веществ, активных в отношении цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).

  • Запрещенные препараты следует прекратить за 7 дней до введения первой дозы AZD0530 и в течение 7 дней после прекращения приема AZD0530.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты