Saracatinibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença persistente, recorrente ou metastática que não é passível de terapia de intenção curativa com cirurgia ou radiação
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) ≥ 20 mm com técnicas convencionais ou ≥ 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
• Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
• Plaquetas ≥ 100.000/mcL
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais superiores do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) /alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
• Creatinina dentro do LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Os pacientes devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante a participação no estudo e por pelo menos 8 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo
• Pode ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia citotóxica para doença recorrente ou metastática

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais conhecidas
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao AZD0530
• Proteína na urina: taxa de creatinina ≥ 1,0 OU proteína na urina de 24 horas ≥ 1.000 mg
• Prolongamento do QTc ≥ 480 mseg
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática intercorrente, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
• História de infarto do miocárdio no último ano
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada
• Fibrose pulmonar ≥ grau 2, derrame pleural (não maligno) ≥ grau 2 ou pneumonite/infiltrados pulmonares ≥ grau 2
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo
• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes

• Uso de substâncias ou agentes ativos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) especificamente proibidos

  • Medicamentos proibidos devem ser descontinuados 7 dias antes da administração da primeira dose de AZD0530 e por 7 dias após a descontinuação de AZD0530
• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental