Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saracatinib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

2. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II AZD0530 pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře saracatinib působí při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku. Saracatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit střední dobu přežití bez progrese u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) léčených AZD0530 (saracatinib).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit celkové přežití u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím HNSCC léčených AZD0530.

II. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím HNSCC léčených AZD0530.

III. U pacientů s dostupnými nádory provádět biopsie před a po léčbě k posouzení farmakodynamických účinků AZD0530 na c-Src a downstream signální molekuly STAT3 a STAT5.

OBRYS:

Pacienti dostávají saracatinib perorálně (PO) nebo perkutánní endoskopickou gastrostomickou sondou (PEG) jednou denně (QD) ve dnech 1-56. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 týdnů a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Přetrvávající, recidivující nebo metastatické onemocnění, které není vhodné pro kurativní terapii s chirurgickým zákrokem nebo ozařováním
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin v horních ústavních mezích normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin v rámci ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Pacientky musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu alespoň 8 týdnů po vysazení studovaného léku
  • Možná podstoupil 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD0530
  • Poměr bílkovin v moči: kreatinin ≥ 1,0 NEBO bílkoviny v moči ≥ 1 000 mg za 24 hodin
  • Prodloužení QTc ≥ 480 ms
  • Interkurentní symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Anamnéza infarktu myokardu za poslední rok
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové léčbě
  • Plicní fibróza ≥ 2. stupně, pleurální výpotek (nemaligní) ≥ 2. stupeň nebo pneumonitida/plicní infiltráty ≥ 2. stupně
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny

  • Použití specificky zakázaných látek nebo látek aktivních na cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

    • Zakázané léky by měly být vysazeny 7 dní před podáním první dávky AZD0530 a 7 dní po vysazení AZD0530
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory enzymů)
Pacienti dostávají saracatinib PO nebo PEG sondou QD ve dnech 1-56. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: saracatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD0530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od začátku léčby po dobu až 12 týdnů
Odezva byla stanovena tak, jak je uvedeno v protokolu.
Od začátku léčby po dobu až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 týdnů
K odhadu celkového přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit