Saracatinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

  • Vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kurativ terapi med kirurgi eller stråling
• Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
• Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
• Blodplader ≥ 100.000/mcL
• Hæmoglobin > 9 g/dL
• Total bilirubin inden for øvre institutionelle grænser for normal (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatinin inden for ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Patienter skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet
• Kan have modtaget 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
• Urinprotein: kreatininforhold ≥ 1,0 ELLER 24-timers urinprotein ≥ 1.000 mg
• QTc-forlængelse ≥ 480 msek
• Interkurrent symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvinder
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling
• Lungefibrose ≥ grad 2, pleural effusion (ikke-malign) ≥ grad 2 eller pneumonitis/lungeinfiltrater ≥ grad 2
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
• Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere

• Brug af specifikt forbudte cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-aktive stoffer eller stoffer

  • Forbudte lægemidler bør seponeres 7 dage før administration af den første dosis af AZD0530 og i 7 dage efter seponering af AZD0530
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler