Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saracatinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

2. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av AZD0530 for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)

Denne fase II-studien studerer hvor godt saracatinib fungerer i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft. Saracatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme median progresjonsfri overlevelse for pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) behandlet med AZD0530 (saracatinib).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total overlevelse for pasienter med avansert eller tilbakevendende HNSCC behandlet med AZD0530.

II. For å bestemme objektiv responsrate for pasienter med avansert eller tilbakevendende HNSCC behandlet med AZD0530.

III. For pasienter med tilgjengelige svulster, for å utføre biopsier før og etter behandling for å vurdere de farmakodynamiske effektene av AZD0530 på c-Src og nedstrøms signalmolekyler STAT3 og STAT5.

OVERSIKT:

Pasienter får saracatinib oralt (PO) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde én gang daglig (QD) på dag 1-56. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 uker og deretter periodisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke

    • Vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi med kirurgi eller stråling
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Totalt bilirubin innenfor øvre institusjonelle normalgrenser (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin innenfor ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen og i minst 8 uker etter seponering av studiemedikamentet
  • Kan ha mottatt 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD0530
  • Urinprotein: kreatininforhold ≥ 1,0 ELLER 24-timers urinprotein ≥ 1000 mg
  • QTc-forlengelse ≥ 480 msek
  • Interkurrent symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi
  • Lungefibrose ≥ grad 2, pleural effusjon (ikke-malign) ≥ grad 2, eller pneumonitt/lungeinfiltrater ≥ grad 2
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere

  • Bruk av spesifikt forbudte cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-aktive midler eller stoffer

    • Forbudte legemidler bør seponeres 7 dager før administrering av den første dosen av AZD0530 og i 7 dager etter seponering av AZD0530
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmerbehandling)
Pasienter får saracatinib PO eller med PEG-rør QD på dag 1-56. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: saracatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD0530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra behandlingsstart i inntil 12 uker
Responsen ble bestemt som angitt i protokollen.
Fra behandlingsstart i inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 uker
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere total overlevelse.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Fury, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00192
  • N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 06-074
  • CDR0000559632 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere