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Effets gastro-intestinaux de Myfortic ou CellCept chez les receveurs de rein afro-américains

20 décembre 2017 mis à jour par: Roy D. Bloom, MD, University of Pennsylvania

Résultats des effets indésirables gastro-intestinaux des receveurs de greffe de rein afro-américains de novo traités avec du tacrolimus, des corticostéroïdes et du mycophénolate mofétil ou du mycophénolate sodique à enrobage entérique

Il a été démontré que Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) a une efficacité similaire à CellCept (mycophénolate mofétil) pour prévenir le rejet chez les receveurs de greffe de rein. Cependant, on pense que le mycophénolate de sodium à enrobage entérique peut être associé à moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. La pharmacocinétique du mycophénolate mofétil et du mycophénolate sodique à enrobage entérique (comment le médicament est absorbé et décomposé) n'a pas été bien étudiée chez les greffés rénaux afro-américains. Les chercheurs s'intéressent à l'étude de la pharmacocinétique et des effets secondaires gastro-intestinaux du mycophénolate de sodium et du mycophénolate mofétil à enrobage entérique chez les greffés rénaux afro-américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients afro-américains éprouvent souvent plus de complications gastro-intestinales (GI) après une greffe de rein que les patients caucasiens. En outre, les receveurs de greffe de rein afro-américains connaissent également une incidence plus élevée de rejet aigu et ont de moins bons résultats par rapport à tous les autres groupes ethniques. Les raisons expliquant ces différences ne sont pas bien comprises.

À la lumière du risque accru de complications gastro-intestinales chez les patients afro-américains, nous comparerons dans une étude pilote différents schémas thérapeutiques (décrits ci-dessous) que nous utilisons couramment dans notre pratique clinique dans cette population. Dans le cadre de cette étude, les patients rempliront également une enquête GSRS à des moments précis pour aider à décrire les effets secondaires gastro-intestinaux après la greffe.

Les études pharmacocinétiques (études portant sur la façon dont les médicaments sont absorbés et décomposés) pour le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique à enrobage entérique ont été largement réalisées dans des populations caucasiennes. Il y a peu d'informations disponibles chez les patients afro-américains. Ceci est particulièrement préoccupant face aux pires résultats cliniques observés après la transplantation chez les greffés rénaux afro-américains.

Comparaisons : les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes

  • Groupe 1 : Myfortic (mycophénolate sodique à enrobage entérique) en association avec Prograf (tacrolimus) ou son équivalent générique et des corticostéroïdes
  • Groupe 2 : CellCept (mycophénolate mofétil) ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz en association avec Prograf (tacrolimus) ou son équivalent générique et des corticostéroïdes

Étant donné que la toxicité du mycophénolate mofétil et du mycophénolate sodique à enrobage entérique peut être influencée par la pharmacocinétique (études qui examinent comment les médicaments sont absorbés et décomposés) de ces médicaments respectifs, nous comparerons la pharmacocinétique du mycophénolate sodique à enrobage entérique et du mycophénolate mofétil dans un sous-ensemble. de malades. Ces données pharmacocinétiques peuvent avoir l'avantage supplémentaire précieux d'aider à optimiser les paramètres de dosage du mycophénolate mofétil et du mycophénolate de sodium à enrobage entérique chez les patients afro-américains transplantés rénaux à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4322
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une greffe de rein d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant
  • Bénéficiaires âgés de plus de 18 ans mais de moins de 76 ans
  • Afro-Américains (patients autodéclarés d'origine noire africaine qui vivent aux États-Unis)
  • Volonté de participer à un essai clinique randomisé, comme indiqué par un consentement éclairé signé
  • Patients ayant des antécédents de complications gastro-intestinales, y compris l'un des éléments suivants : antécédents de diarrhée, de constipation, de reflux acide ou de douleurs abdominales signalés par le patient
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée avant de commencer CellCept ou Myfortic, pendant le traitement et 6 semaines après l'arrêt du traitement (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement par CellCept ou Myfortic)

Critère d'exclusion:

  • Receveurs ayant déjà subi une greffe d'organe solide (y compris un rein)
  • Receveurs recevant une greffe simultanée d'organe solide (cœur, foie, pancréas) ou de cellules (îlot, moelle osseuse, cellule souche)
  • L'âge du bénéficiaire est inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Bénéficiaires qui ne sont pas afro-américains (patients autodéclarés d'origine noire africaine qui vivent aux États-Unis)
  • Bénéficiaires sous traitement par inhibiteur de la pompe à protons au moment du dépistage initial (avant la greffe à 2 jours après la greffe)
  • Bénéficiaires ayant eu un saignement gastro-intestinal au cours des trois derniers mois
  • Les bénéficiaires qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Bénéficiaires infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Allergie à l'un des médicaments immunosuppresseurs
  • Médicaments expérimentaux concomitants
  • Toute condition médicale ou psychosociale qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait le respect des exigences de l'étude
  • Incapacité ou refus du patient de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Les patients de ce groupe recevront Myfortic (mycophénolate sodique à enrobage entérique) à une dose cible de 720 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois après la greffe.
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Les patients de ce groupe recevront Myfortic (mycophénolate sodique à enrobage entérique) en association avec l'immunosuppression d'induction Thymoglobulin (globuline anti-thymocyte de lapin), Prograf (tacrolimus) ou son équivalent générique, et l'immunosuppression corticostéroïde.
Autres noms:
  • Myfortique
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
Les patients de ce groupe recevront CellCept (mycophénolate mofétil) ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz, à une dose cible de 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois après la greffe.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Les patients de ce groupe recevront CellCept (mycophénolate mofétil) ou sa formulation générique équivalente fabriquée par Sandoz, en association avec l'immunosuppression d'induction Thymoglobulin (globuline anti-thymocyte de lapin), Prograf (tacrolimus) ou son équivalent générique, et l'immunosuppression corticostéroïde.
Autres noms:
  • CellCept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale due au mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou au mycophénolate mofétil ou à sa formulation générique équivalente fabriquée par Sandoz
Délai: 6 mois
À 24 semaines, nous avons évalué le nombre de patients à ce moment qui nécessitaient une diminution permanente de la dose ou l'arrêt du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil ou de sa formulation générique équivalente fabriquée par Sandoz en raison de la toxicité gastro-intestinale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du besoin d'inhibiteurs de la pompe à protons à dose complète chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz
Délai: 6 mois
Si les patients ne prenaient aucun médicament d'une classe de médicaments connue sous le nom d'antagonistes H-2, ils commençaient la ranitidine 150 mg par voie orale deux fois par jour après la greffe (avec une dose ajustée en fonction de la fonction rénale). Les patients ont été exclus s'ils étaient sous inhibiteur de la pompe à protons au moment de la sélection de l'étude, mais certains patients ont nécessité l'ajout d'un inhibiteur de la pompe à protons après l'inscription à l'étude. Si un patient avait des effets secondaires gastro-intestinaux supérieurs tels qu'un reflux acide non soulagé lors d'un traitement à la ranitidine ou des nausées, il était remplacé par un inhibiteur de la pompe à protons.
6 mois
L'incidence de l'intolérance (définie comme une réduction transitoire de la dose ou l'arrêt transitoire du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil ou de son équivalent générique fabriqué par Sandoz
Délai: 6 mois
L'incidence de l'intolérance a été définie comme une réduction transitoire de la dose ou un arrêt transitoire du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil ou de son équivalent générique fabriqué par Sandoz, ce qui signifie que les doses pourraient ensuite être reprises ou augmentées jusqu'à la dose de départ initiale, une fois l'intolérance résolue.
6 mois
Changements du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) entre le départ et 24 semaines après la greffe chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz
Délai: de base (avant la greffe à deux jours après la greffe) et à 6 mois après la greffe.
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire auto-administré en 15 items pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux (GI) courants, et a été validée chez les receveurs de greffe rénale. Il utilise une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative et le patient classe les symptômes en fonction des 7 derniers jours. Un score ≥ 2 indique la présence de symptômes gastro-intestinaux. Des valeurs plus élevées indiquent des conditions plus défavorables. Le questionnaire est divisé en 5 sous-échelles : diarrhée, indigestion, constipation, douleurs abdominales et reflux et un score moyen est calculé pour chaque dimension. Le score moyen le plus bas possible pour chaque dimension est de 1 et le plus élevé est de 7. Les patients ont rempli une enquête GSRS au départ (avant la greffe jusqu'à deux jours après la greffe) et aux semaines 1, 4, 12 et 24 après la greffe.
de base (avant la greffe à deux jours après la greffe) et à 6 mois après la greffe.
L'incidence de l'apparition de symptômes gastro-intestinaux supérieurs selon les évaluations de l'échelle GSRS chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou sa formulation générique équivalente fabriquée par Sandoz
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire auto-administré en 15 items pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux (GI) courants, et a été validée chez les receveurs de greffe rénale. Il utilise une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative et le patient classe les symptômes en fonction des 7 derniers jours. Un score ≥ 2 indique la présence de symptômes gastro-intestinaux. Des valeurs plus élevées indiquent des conditions plus défavorables. Le questionnaire est divisé en 5 sous-échelles : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, indigestion et reflux et un score moyen est calculé pour chaque dimension. Le score moyen le plus bas possible pour chaque dimension est de 1 et le plus élevé est de 7. Les patients ont rempli une enquête GSRS au départ (avant la greffe jusqu'à deux jours après la greffe) et aux semaines 1, 4, 12 et 24 après la greffe.
6 mois
L'incidence de l'apparition de symptômes gastro-intestinaux inférieurs selon les évaluations de l'échelle GSRS chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire auto-administré en 15 items pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux (GI) courants, et a été validée chez les receveurs de greffe rénale. Il utilise une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative et le patient classe les symptômes en fonction des 7 derniers jours. Un score ≥ 2 indique la présence de symptômes gastro-intestinaux. Des valeurs plus élevées indiquent des conditions plus défavorables. Le questionnaire est divisé en 5 sous-échelles : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, indigestion et reflux et un score moyen est calculé pour chaque dimension. Le score moyen le plus bas possible pour chaque dimension est de 1 et le plus élevé est de 7. Les patients ont rempli une enquête GSRS au départ (avant la greffe jusqu'à deux jours après la greffe) et aux semaines 1, 4, 12 et 24 après la greffe. Les patients qui se sont retirés de l'étude n'avaient que des données incluses jusqu'au moment du retrait. Aucune valeur n'a été reportée.
6 mois
L'incidence du rejet chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz.
Délai: 6 mois
Tous les épisodes de rejet de la greffe de rein ont été prouvés par une biopsie de greffe de rein et ont été mesurés à 24 semaines pour tous les patients participant encore à l'étude à ce moment-là.
6 mois
Créatinine sérique chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz
Délai: 6 mois
Les valeurs de laboratoire de créatinine sérique ont été utilisées dans le cadre d'une mesure de la fonction rénale à 24 semaines pour tout patient qui participait encore à l'étude à ce moment-là.
6 mois
Modification du régime alimentaire et des maladies rénales (MDRD) Taux de filtration glomérulaire mesurés chez les patients sous mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou mycophénolate mofétil ou son équivalent générique fabriqué par Sandoz
Délai: 6 mois
Modification du régime alimentaire et des maladies rénales (MDRD) Les taux de filtration glomérulaire mesurés ont été utilisés dans le cadre d'une mesure de la fonction rénale et mesurés à 24 semaines chez les patients qui participaient encore à l'étude à ce moment-là.
6 mois
Pharmacocinétique (niveaux résiduels d'acide mycophénolique) du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil ou de son équivalent générique fabriqué par Sandoz chez un sous-ensemble de patients
Délai: 1 et 6 mois
La pharmacocinétique est l'étude de la façon dont un médicament est absorbé et décomposé dans l'organisme. La pharmacocinétique du mycophénolate de sodium à enrobage entérique et du mofétilmycophénolate est mesurée par un niveau appelé niveau d'acide mycophénolique. Les niveaux d'acide mycophénolique dans cette étude pharmacocinétique ont été établis en commençant le matin à l'heure zéro (immédiatement avant la dose du matin, également connue sous le nom de creux), puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3, 5, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Les données ont également été normalisées en fonction de la dose (la concentration a été divisée par la dose).
1 et 6 mois
Pharmacocinétique (concentration maximale d'acide mycophénolique) du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil ou de son équivalent générique fabriqué par Sandoz chez un sous-groupe de patients
Délai: 1 et 6 mois
La pharmacocinétique est l'étude de la façon dont un médicament est absorbé et décomposé dans l'organisme. La pharmacocinétique du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil est mesurée par un niveau appelé niveau d'acide mycophénolique. Les niveaux d'acide mycophénolique dans cette étude pharmacocinétique ont été établis en commençant le matin à l'heure zéro (immédiatement avant la dose du matin, également connue sous le nom de creux), puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3, 5, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Les données ont également été normalisées en fonction de la dose (la concentration a été divisée par la dose). Un acide mycophénolique prélevé au niveau maximal est appelé C Max ou concentration maximale.
1 et 6 mois
Pharmacocinétique (zone d'acide mycophénolique sous la courbe) du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil ou de son équivalent générique fabriqué par Sandoz chez un sous-ensemble de patients
Délai: 1 et 6 mois
La pharmacocinétique est l'étude de la façon dont un médicament est absorbé et décomposé dans l'organisme. La pharmacocinétique du mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou du mycophénolate mofétil est mesurée par un niveau appelé niveau d'acide mycophénolique. Les niveaux d'acide mycophénolique dans cette étude pharmacocinétique ont été établis en commençant le matin à l'heure zéro (immédiatement avant la dose du matin, également connue sous le nom de creux), puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3, 5, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration. Les données ont également été normalisées en fonction de la dose (la concentration a été divisée par la dose). Une zone d'acide mycophénolique sous la valeur de la courbe, également connue sous le nom d'ASC, représente l'exposition au médicament.
1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Bloom, MD, University of Pennsylvania-Renal Electrolyte and Hypertension Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2007

Première publication (Estimation)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080A-US49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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