Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gastrointestinale Wirkungen von Myfortic oder CellCept bei afroamerikanischen Nierenempfängern

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Roy D. Bloom, MD, University of Pennsylvania

Ergebnisse gastrointestinaler Nebenwirkungen von afroamerikanischen Nierentransplantationsempfängern von De Novo, die mit Tacrolimus, Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil oder magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium behandelt wurden

Myfortic (magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) hat eine ähnliche Wirksamkeit wie CellCept (Mycophenolatmofetil) bei der Verhinderung von Abstoßungsreaktionen bei Empfängern von Nierentransplantaten. Es wurde jedoch angenommen, dass magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium möglicherweise mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden ist. Die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (wie das Medikament resorbiert und abgebaut wird) wurde bei afroamerikanischen Empfängern von Nierentransplantaten nicht gut untersucht. Die Forscher sind daran interessiert, die Pharmakokinetik von magensaftresistent überzogenem Mycophenolat-Natrium und Mycophenolat-Mofetil sowie gastrointestinale Nebenwirkungen bei afroamerikanischen Empfängern von Nierentransplantaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei afroamerikanischen Patienten treten nach einer Nierentransplantation häufig mehr gastrointestinale (GI) Komplikationen auf als bei kaukasischen Patienten. Darüber hinaus kommt es bei afroamerikanischen Nierentransplantatempfängern auch häufiger zu akuten Abstoßungsreaktionen und schlechteren Ergebnissen im Vergleich zu allen anderen ethnischen Gruppen. Die Gründe für diese Unterschiede sind nicht gut verstanden.

Angesichts des erhöhten Risikos von GI-Komplikationen bei afroamerikanischen Patienten werden wir in einer Pilotstudie verschiedene Behandlungsschemata (unten beschrieben) vergleichen, die wir üblicherweise in unserer klinischen Praxis bei dieser Population anwenden. Im Rahmen dieser Studie werden die Patienten zu festgelegten Zeitpunkten auch eine GSRS-Umfrage ausfüllen, um gastrointestinale Nebenwirkungen nach der Transplantation zu beschreiben.

Pharmakokinetische Studien (Studien, die untersuchen, wie die Arzneimittel resorbiert und abgebaut werden) für Mycophenolatmofetil oder magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium wurden größtenteils in kaukasischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt. Es liegen nur wenige Informationen zu afroamerikanischen Patienten vor. Dies ist besonders besorgniserregend angesichts der schlimmsten klinischen Ergebnisse, die nach einer Transplantation bei afroamerikanischen Empfängern von Nierentransplantaten beobachtet wurden.

Vergleiche: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt

  • Gruppe 1: Myfortic (magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) in Kombination mit Prograf (Tacrolimus) oder seinem generischen Äquivalent und Kortikosteroiden
  • Gruppe 2: CellCept (Mycophenolatmofetil) oder sein generisches Äquivalent, hergestellt von Sandoz in Kombination mit Prograf (Tacrolimus) oder seinem generischen Äquivalent und Kortikosteroiden

Da die Toxizität von Mycophenolatmofetil und magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium durch die Pharmakokinetik (Studien, die untersuchen, wie die Arzneimittel absorbiert und abgebaut werden) dieser jeweiligen Arzneimittel beeinflusst werden kann, werden wir die Pharmakokinetik von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium und Mycophenolat-Mofetil in einer Untergruppe vergleichen von Patienten. Diese pharmakokinetischen Daten können den zusätzlichen wertvollen Vorteil haben, dass sie helfen, die Dosierungsparameter für Mycophenolatmofetil und magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium bei afroamerikanischen Nierentransplantationspatienten in Zukunft zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4322
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders
  • Empfänger im Alter von über 18 Jahren, aber unter 76 Jahren
  • Afroamerikaner (selbst gemeldete Patienten schwarzafrikanischer Abstammung, die in den Vereinigten Staaten leben)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer randomisierten, klinischen Studie, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung angegeben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Komplikationen, einschließlich einer der folgenden: Vorgeschichte von Durchfall, Verstopfung, saurem Reflux oder Bauchschmerzen, wie vom Patienten berichtet
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Therapie mit CellCept oder Myfortic, während der Therapie und 6 Wochen nach Beendigung der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden (bei gebärfähigen Frauen sollte innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Therapie mit CellCept oder Myfortic ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen).

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mit einer früheren Organtransplantation (einschließlich Niere)
  • Empfänger, die gleichzeitig eine Transplantation eines soliden Organs (Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse) oder einer Zelle (Inselzellen, Knochenmark, Stammzellen) erhalten
  • Das Alter des Empfängers beträgt weniger als 18 Jahre oder mehr als 75 Jahre
  • Empfänger, die keine Afroamerikaner sind (selbstberichtete Patienten schwarzafrikanischer Abstammung, die in den Vereinigten Staaten leben)
  • Empfänger einer Protonenpumpenhemmertherapie zum Zeitpunkt des ersten Screenings (vor der Transplantation bis 2 Tage nach der Transplantation)
  • Empfänger mit einer Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten drei Monate
  • Empfängerinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Empfänger mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Allergie gegen eines der immunsuppressiven Medikamente
  • Gleichzeitige Prüfmedikation
  • Jede medizinische oder psychosoziale Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfer die Einhaltung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium
Patienten in dieser Gruppe erhalten Myfortic (magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium) in einer Zieldosis von 720 mg oral zweimal täglich für 6 Monate nach der Transplantation.
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium
Patienten in dieser Gruppe erhalten Myfortic (magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium) in Kombination mit Thymoglobulin (Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin) zur Induktion der Immunsuppression, Prograf (Tacrolimus) oder seinem generischen Äquivalent und Kortikosteroid-Immunsuppression.
Andere Namen:
  • Myfortic
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Patienten in dieser Gruppe erhalten CellCept (Mycophenolatmofetil) oder sein generisches Äquivalent, hergestellt von Sandoz, in einer Zieldosis von 1000 mg oral zweimal täglich für 6 Monate nach der Transplantation.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Patienten dieser Gruppe erhalten CellCept (Mycophenolatmofetil) oder dessen generische Äquivalentformulierung, hergestellt von Sandoz, in Kombination mit Thymoglobulin (Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin) zur Induktion der Immunsuppression, Prograf (Tacrolimus) oder dessen generischem Äquivalent und Kortikosteroid-Immunsuppression.
Andere Namen:
  • CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Toxizität aufgrund von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seiner generischen Äquivalentformulierung, hergestellt von Sandoz
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 24 Wochen bewerteten wir die Anzahl der Patienten zu diesem Zeitpunkt, die eine dauerhafte Dosisreduktion oder das Absetzen von entweder magensaftresistent überzogenem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seiner generischen Äquivalentformulierung, hergestellt von Sandoz, im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toxizität benötigten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Notwendigkeit von Protonenpumpenhemmern in voller Dosis bei Patienten, die mit magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz, behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Patienten keine Medikamente aus einer als H-2-Antagonisten bekannten Medikamentenklasse einnahmen, wurde nach der Transplantation mit Ranitidin 150 mg oral zweimal täglich begonnen (mit einer an die Nierenfunktion angepassten Dosis). Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt des Studien-Screenings Protonenpumpenhemmer erhielten, jedoch benötigten einige Patienten nach der Aufnahme in die Studie zusätzlich einen Protonenpumpenhemmer. Wenn ein Patient Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt hatte, wie z. B. sauren Reflux, der unter einer Ranitidin-Therapie nicht nachließ, oder Übelkeit, wurde er auf einen Protonenpumpenhemmer umgestellt.
6 Monate
Das Auftreten von Intoleranz (definiert als vorübergehende Dosisreduktion oder vorübergehendes Absetzen von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten einer Unverträglichkeit wurde definiert als vorübergehende Dosisreduktion oder vorübergehendes Absetzen von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz, was bedeutet, dass die Dosen anschließend wieder aufgenommen oder wieder auf die ursprüngliche Anfangsdosis erhöht werden konnten, sobald die Unverträglichkeit abgeklungen war.
6 Monate
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score-Änderungen von Baseline bis 24 Wochen nach der Transplantation bei Patienten, die magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder sein generisches Äquivalent, hergestellt von Sandoz, erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Transplantation bis zwei Tage nach der Transplantation) und 6 Monate nach der Transplantation.
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit häufigen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen und wurde bei Empfängern von Nierentransplantationen validiert. Es verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste und 7 die negativste Option darstellt und der Patient die Symptome basierend auf den letzten 7 Tagen einstuft. Ein Score von ≥ 2 zeigt das Vorhandensein von GI-Symptomen an. Höhere Werte weisen auf ungünstigere Bedingungen hin. Der Fragebogen ist in 5 Subskalen unterteilt: Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Reflux, und für jede Dimension wird ein Mittelwert berechnet. Der niedrigste mögliche Mittelwert für jede Dimension ist 1 und der höchste 7. Die Patienten schlossen eine GSRS-Umfrage zu Studienbeginn (vor der Transplantation bis zwei Tage nach der Transplantation) und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 nach der Transplantation ab.
Baseline (vor der Transplantation bis zwei Tage nach der Transplantation) und 6 Monate nach der Transplantation.
Die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts gemäß GSRS-Bewertungsskala bei Patienten, die magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seine generische Äquivalentformulierung, hergestellt von Sandoz, einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit häufigen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen und wurde bei Empfängern von Nierentransplantationen validiert. Es verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste und 7 die negativste Option darstellt und der Patient die Symptome basierend auf den letzten 7 Tagen einstuft. Ein Score von ≥ 2 zeigt das Vorhandensein von GI-Symptomen an. Höhere Werte weisen auf ungünstigere Bedingungen hin. Der Fragebogen ist in 5 Subskalen unterteilt: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Reflux, und für jede Dimension wird ein Mittelwert berechnet. Der niedrigste mögliche Mittelwert für jede Dimension ist 1 und der höchste 7. Die Patienten schlossen eine GSRS-Umfrage zu Studienbeginn (vor der Transplantation bis zwei Tage nach der Transplantation) und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 nach der Transplantation ab.
6 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts gemäß GSRS-Bewertungsskala bei Patienten, die magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder sein generisches Äquivalent, hergestellt von Sandoz, einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit häufigen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen und wurde bei Empfängern von Nierentransplantationen validiert. Es verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste und 7 die negativste Option darstellt und der Patient die Symptome basierend auf den letzten 7 Tagen einstuft. Ein Score von ≥ 2 zeigt das Vorhandensein von GI-Symptomen an. Höhere Werte weisen auf ungünstigere Bedingungen hin. Der Fragebogen ist in 5 Subskalen unterteilt: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Reflux, und für jede Dimension wird ein Mittelwert berechnet. Der niedrigste mögliche Mittelwert für jede Dimension ist 1 und der höchste 7. Die Patienten schlossen eine GSRS-Umfrage zu Studienbeginn (vor der Transplantation bis zwei Tage nach der Transplantation) und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 nach der Transplantation ab. Bei Patienten, die aus der Studie ausschieden, waren nur Daten bis zum Zeitpunkt des Ausscheidens enthalten. Es wurden keine Werte vorgetragen.
6 Monate
Das Auftreten von Abstoßungsreaktionen bei Patienten unter magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz.
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Abstoßungsepisoden der Nierentransplantation wurden durch eine Nierentransplantationsbiopsie nachgewiesen und bei allen Patienten, die zu diesem Zeitpunkt noch an der Studie teilnahmen, nach 24 Wochen gemessen.
6 Monate
Serum-Kreatinin bei Patienten unter magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Kreatinin-Laborwerte wurden als Teil einer Messung der Nierenfunktion nach 24 Wochen für jeden Patienten verwendet, der zu diesem Zeitpunkt noch an der Studie teilnahm.
6 Monate
Modification of Diet and Renal Disease (MDRD) Gemessene glomeruläre Filtrationsraten bei Patienten unter enterisch beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz
Zeitfenster: 6 Monate
Modification of Diet and Renal Disease (MDRD) Die gemessenen glomerulären Filtrationsraten wurden als Teil einer Messung der Nierenfunktion verwendet und nach 24 Wochen bei Patienten gemessen, die zu diesem Zeitpunkt noch an der Studie teilnahmen.
6 Monate
Pharmakokinetik (Mycophenolsäure-Talspiegel) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz, bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Pharmakokinetik ist die Lehre davon, wie ein Medikament im Körper aufgenommen und abgebaut wird. Die Pharmakokinetik von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium und Mycophenolat-Mofetil wird anhand eines Spiegels gemessen, der als Mycophenolsäure-Spiegel bezeichnet wird. Die Mycophenolsäurespiegel in dieser pharmakokinetischen Studie wurden beginnend am Morgen zum Zeitpunkt Null (unmittelbar vor der morgendlichen Dosis, auch als Tal bekannt) und dann bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 gemessen und 12 Stunden nach der Dosis. Die Daten wurden auch dosisnormalisiert (Konzentration wurde durch Dosis dividiert).
1 und 6 Monate
Pharmakokinetik (maximale Mycophenolsäurekonzentration) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz, bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Pharmakokinetik ist die Lehre davon, wie ein Medikament im Körper aufgenommen und abgebaut wird. Die Pharmakokinetik von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil wird anhand eines Spiegels gemessen, der als Mycophenolsäurespiegel bezeichnet wird. Die Mycophenolsäurespiegel in dieser pharmakokinetischen Studie wurden beginnend am Morgen zum Zeitpunkt Null (unmittelbar vor der morgendlichen Dosis, auch als Tal bekannt) und dann bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 gemessen und 12 Stunden nach der Dosis. Die Daten wurden auch dosisnormalisiert (Konzentration wurde durch Dosis geteilt). Eine Mycophenolsäure, die auf dem Spitzenwert entnommen wird, wird als C Max oder maximale Konzentration bezeichnet.
1 und 6 Monate
Pharmakokinetik (Mycophenolsäure-Fläche unter der Kurve) von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil oder seinem generischen Äquivalent, hergestellt von Sandoz, bei einer Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Pharmakokinetik ist die Lehre davon, wie ein Medikament im Körper aufgenommen und abgebaut wird. Die Pharmakokinetik von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium oder Mycophenolat-Mofetil wird anhand eines Spiegels gemessen, der als Mycophenolsäurespiegel bezeichnet wird. Die Mycophenolsäurespiegel in dieser pharmakokinetischen Studie wurden beginnend am Morgen zum Zeitpunkt Null (unmittelbar vor der morgendlichen Dosis, auch als Tal bekannt) und dann bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 gemessen und 12 Stunden nach der Dosis. Die Daten wurden auch dosisnormalisiert (Konzentration wurde durch Dosis dividiert). Eine Mycophenolsäure-Fläche unter dem Kurvenwert, auch als AUC bekannt, repräsentiert die Arzneimittelexposition.
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Bloom, MD, University of Pennsylvania-Renal Electrolyte and Hypertension Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A-US49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantationen und Implantate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren