Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myfortic eller CellCept gastrointestinala effekter hos afroamerikanska njurmottagare

20 december 2017 uppdaterad av: Roy D. Bloom, MD, University of Pennsylvania

Gastrointestinala biverkningar av De Novo afroamerikanska njurtransplanterade mottagare som behandlats med takrolimus, kortikosteroider och mykofenolatmofetil eller enterodragerad mykofenolatnatrium

Myfortic (enteriskt belagt mykofenolatnatrium) har visat sig ha liknande effektivitet som CellCept (mykofenolatmofetil) för att förhindra avstötning hos njurtransplanterade. Enteriskt belagt mykofenolatnatrium har dock ansetts vara associerat med färre gastrointestinala biverkningar. Farmakokinetiken för mykofenolatmofetil och magsaftresistent mykofenolatnatrium (hur läkemedlet absorberas och bryts ned) har inte studerats väl hos njurtransplanterade avroamerikanska mottagare. Utredarna är intresserade av att studera enterodragerad mykofenolatnatrium och mykofenolatmofetils farmakokinetik och gastrointestinala biverkningar hos afroamerikanska njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afroamerikanska patienter upplever ofta fler gastrointestinala (GI) komplikationer efter njurtransplantation än kaukasiska patienter. Dessutom upplever afroamerikanska njurtransplanterade också en högre förekomst av akut avstötning och har sämre resultat jämfört med alla andra etniska grupper. Orsakerna till dessa skillnader är inte väl förstådda.

I ljuset av den ökade risken för GI-komplikationer hos afroamerikanska patienter kommer vi i en pilotstudie att jämföra olika regimer (beskrivna nedan) som vi vanligtvis använder i vår kliniska praxis i denna population. Som en del av denna studie kommer patienter också att fylla i en GSRS-undersökning vid angivna tidpunkter för att hjälpa till att beskriva gastrointestinala biverkningar efter transplantation.

Farmakokinetiska studier (studier som tittar på hur läkemedlen absorberas och bryts ned) för mykofenolatmofetil eller enterodragerad mykofenolatnatrium har till stor del utförts i kaukasiska populationer. Det finns lite information tillgänglig om afroamerikanska patienter. Detta är särskilt oroande med tanke på de värsta kliniska resultaten som observerats efter transplantation hos afroamerikanska njurtransplanterade.

Jämförelser: Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper

  • Grupp 1: Myfortic (tarmöverdraget mykofenolatnatrium) i kombination med Prograf (takrolimus) eller dess generiska motsvarighet och kortikosteroider
  • Grupp 2: CellCept (mykofenolatmofetil) eller dess generiska motsvarighet tillverkad av Sandoz i kombination med Prograf (takrolimus) eller dess generiska motsvarighet och kortikosteroider

Eftersom toxiciteten för mykofenolatmofetil och enterodragerad mykofenolatnatrium kan påverkas av farmakokinetiken (studier som tittar på hur läkemedlen absorberas och bryts ned) för dessa respektive läkemedel, kommer vi att jämföra farmakokinetiken för enterodragerad mykofenolatnatrium och mykofenolatmofetil i en subset. av patienterna. Dessa farmakokinetiska data kan ha den ytterligare värdefulla fördelen att de hjälper till att optimera doseringsparametrar för mykofenolatmofetil och enterodragerad mykofenolatnatrium hos afroamerikanska njurtransplanterade patienter i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4322
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av en avliden donator eller levande donator njurtransplantation
  • Mottagare som är äldre än 18 år men yngre än 76 år
  • Afroamerikaner (självrapporterade patienter av svart afrikansk härkomst som bor i USA)
  • Villighet att delta i en randomiserad, klinisk prövning, enligt undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med en historia av gastrointestinala komplikationer inklusive något av följande: en historia av diarré, förstoppning, sura uppstötningar eller buksmärtor som rapporterats av patienten
  • För kvinnor i fertil ålder måste effektiv preventivmetod användas innan CellCept eller Myfortic påbörjas, under behandlingen och 6 veckor efter att behandlingen har avbrutits (ferdiga kvinnor bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka innan behandling med CellCept eller Myfortic påbörjas).

Exklusions kriterier:

  • Mottagare med någon tidigare solid organtransplantation (inklusive njure)
  • Mottagare som samtidigt får en transplantation av ett fast organ (hjärta, lever, bukspottkörtel) eller cell (ö, benmärg, stamcell)
  • Mottagarens ålder är yngre än 18 år eller äldre än 75 år
  • Mottagare som inte är afroamerikaner (självrapporterade patienter av svart afrikansk härkomst som bor i USA)
  • Mottagare på protonpumpshämmarebehandling vid tidpunkten för initial screening (före transplantation till 2 dagar efter transplantation)
  • Mottagare med en gastrointestinal blödning under de senaste tre månaderna
  • Mottagare som är gravida eller ammar
  • Mottagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Allergi mot någon av de immunsuppressiva läkemedlen
  • Samtidig prövningsmedicinering
  • Varje medicinskt eller psykosocialt tillstånd, som enligt utredarnas uppfattning skulle hindra efterlevnaden av studiekraven
  • Oförmåga eller ovilja hos patienten att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enteriskt belagd mykofenolatnatrium
Patienter i denna grupp kommer att få Myfortic (enteriskt belagt mykofenolatnatrium) i en måldos på 720 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader efter transplantationen.
Läkemedel: Enteriskt belagd mykofenolatnatrium
Patienter i denna grupp kommer att få Myfortic (tarmbelagd mykofenolatnatrium) i kombination med tymoglobulin (kanin-antitymocytglobulin) induktionsimmunsuppression, Prograf (takrolimus) eller dess generiska motsvarighet och immunsuppression av kortikosteroider.
Andra namn:
  • Myfortic
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Patienter i denna grupp kommer att få CellCept (mykofenolatmofetil) eller dess generiska motsvarighet tillverkad av Sandoz, i en måldos på 1000 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader efter transplantation.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Patienter i denna grupp kommer att få CellCept (mykofenolatmofetil) eller dess generiska ekvivalenta formulering tillverkad av Sandoz, i kombination med tymoglobulin (kanin-antitymocytglobulin) induktionsimmunsuppression, Prograf (takrolimus) eller dess generiska motsvarighet, och immunsuppression av kortikosteroider.
Andra namn:
  • CellCept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal toxicitet på grund av enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalenta formulering tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Vid 24 veckor utvärderade vi antalet patienter vid denna tidpunkt som krävde permanent dosminskning eller avbrytande av antingen enterodragerad mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalenta formulering tillverkad av Sandoz relaterad till gastrointestinal toxicitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kravet på fulldos protonpumpshämmare hos patienter på enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Om patienterna inte fick några läkemedel från en läkemedelsklass som kallas H-2-antagonister, påbörjades de med ranitidin 150 mg oralt två gånger dagligen efter transplantation (med dosen justerad för njurfunktion). Patienter exkluderades om de fick protonpumpshämmare vid tidpunkten för studiescreeningen, men vissa patienter krävde tillägg av protonpumpshämmare efter inskrivning i studien. Om en patient hade övre gastrointestinala biverkningar såsom sura uppstötningar som inte lindrades vid ranitidinbehandling eller illamående, byttes de till en protonpumpshämmare.
6 månader
Förekomsten av intolerans (definieras som övergående dosreduktion eller tillfälligt utsättande av enterodragerad mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent Tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Incidensen av intolerans definierades som övergående dosreduktion eller tillfälligt avbrott av enteriskt belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz, vilket innebär att doser därefter kunde återupptas eller ökas tillbaka till den ursprungliga startdosen, när intoleransen försvunnit.
6 månader
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-poäng ändras från baslinje till 24 veckor efter transplantation hos patienter på magsaftresistent mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent Tillverkad av Sandoz
Tidsram: baslinje (före transplantation till två dagar efter transplantation) och 6 månader efter transplantation.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar för att bedöma symtom associerade med vanliga gastrointestinala (GI) störningar, och har validerats hos njurtransplanterade. Den använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa och patienten graderar symtom baserat på de senaste 7 dagarna. En poäng på ≥ 2 indikerar närvaron av GI-symtom. Högre värden indikerar mer ogynnsamma förhållanden. Frågeformuläret är indelat i 5 underskalor: diarré, matsmältningsbesvär, förstoppning, buksmärtor och reflux och ett medelvärde beräknas för varje dimension. Den lägsta möjliga medelpoängen för varje dimension är 1 och den högsta är 7. Patienterna genomförde en GSRS-undersökning vid baslinjen (före transplantation till två dagar efter transplantation) och vid veckorna 1,4,12 och 24 efter transplantationen.
baslinje (före transplantation till två dagar efter transplantation) och 6 månader efter transplantation.
Förekomsten av uppkomsten av övre gastrointestinala symtom enligt GSRS-skalabedömningar hos patienter på enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalenta formulering tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar för att bedöma symtom associerade med vanliga gastrointestinala (GI) störningar, och har validerats hos njurtransplanterade. Den använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa och patienten graderar symtom baserat på de senaste 7 dagarna. En poäng på ≥ 2 indikerar närvaron av GI-symtom. Högre värden indikerar mer ogynnsamma förhållanden. Frågeformuläret är indelat i 5 underskalor: diarré, förstoppning, buksmärtor, matsmältningsbesvär och reflux och ett medelvärde beräknas för varje dimension. Den lägsta möjliga medelpoängen för varje dimension är 1 och den högsta är 7. Patienterna genomförde en GSRS-undersökning vid baslinjen (före transplantation till två dagar efter transplantation), och veckorna 1,4,12 och 24 efter transplantationen.
6 månader
Förekomsten av uppkomsten av nedre gastrointestinala symtom enligt GSRS-skalabedömningar hos patienter på enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent Tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar för att bedöma symtom associerade med vanliga gastrointestinala (GI) störningar, och har validerats hos njurtransplanterade. Den använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet och 7 det mest negativa och patienten graderar symtom baserat på de senaste 7 dagarna. En poäng på ≥ 2 indikerar närvaron av GI-symtom. Högre värden indikerar mer ogynnsamma förhållanden. Frågeformuläret är indelat i 5 underskalor: diarré, förstoppning, buksmärtor, matsmältningsbesvär och reflux och ett medelvärde beräknas för varje dimension. Den lägsta möjliga medelpoängen för varje dimension är 1 och den högsta är 7. Patienterna genomförde en GSRS-undersökning vid baslinjen (före transplantation till två dagar efter transplantation), och veckorna 1,4,12 och 24 efter transplantationen. Patienter som drog sig ur studien hade endast data inkluderade fram till tillbakadragandet. Inga värden överfördes.
6 månader
Förekomsten av avstötning hos patienter på enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz.
Tidsram: 6 månader
Alla avstötningsepisoder av njurtransplantationen bevisades genom njurtransplantationsbiopsi och mättes vid 24 veckor för alla patienter som fortfarande deltog i studien vid den tidpunkten.
6 månader
Serumkreatinin hos patienter på enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Laboratorievärden för kreatinin i serum användes som en del av ett mått på njurfunktionen efter 24 veckor för alla patienter som fortfarande deltog i studien vid denna tidpunkt.
6 månader
Modifiering av diet och njursjukdom (MDRD) uppmätta glomerulära filtrationshastigheter hos patienter på enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent Tillverkad av Sandoz
Tidsram: 6 månader
Modifiering av kost och njursjukdom (MDRD) Uppmätta glomerulära filtrationshastigheter användes som en del av ett mått på njurfunktionen och mättes efter 24 veckor hos patienter som fortfarande deltog i studien vid den tidpunkten.
6 månader
Farmakokinetik (trågnivåer av mykofenolsyra) för enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz i en undergrupp av patienter
Tidsram: 1 och 6 månader
Farmakokinetik är studien av hur ett läkemedel absorberas och bryts ned i kroppen. Farmakokinetiken för enterodragerad mykofenolatnatrium och mykofenolatmofetil mäts med en nivå som kallas mykofenolsyranivå. Mykofenolsyranivåer i denna farmakokinetiska studie togs med start på morgonen vid tidpunkten noll (omedelbart före morgondos, även känd som dal), sedan vid 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3,3,5,4,6, 8 och 12 timmar efter dosering. Data var också dosnormaliserade (koncentrationen dividerades med dos).
1 och 6 månader
Farmakokinetik (maksimal koncentration av mykofenolsyra) av enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz i en undergrupp av patienter
Tidsram: 1 och 6 månader
Farmakokinetik är studien av hur ett läkemedel absorberas och bryts ned i kroppen. Farmakokinetiken för enterodragerad mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil mäts med en nivå som kallas mykofenolsyranivå. Mykofenolsyranivåer i denna farmakokinetiska studie togs med start på morgonen vid tidpunkten noll (omedelbart före morgondos, även känd som dal), sedan vid 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3,3,5,4,6, 8 och 12 timmar efter dosering. Data var också dosnormaliserade (koncentrationen dividerades med dos). En mykofenolsyra som drogs vid toppnivån kallas C Max eller maximal koncentration.
1 och 6 månader
Farmakokinetik (mykofenolsyraområde under kurvan) för enterisk belagd mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil eller dess generiska ekvivalent tillverkad av Sandoz i en undergrupp av patienter
Tidsram: 1 och 6 månader
Farmakokinetik är studien av hur ett läkemedel absorberas och bryts ned i kroppen. Farmakokinetiken för enterodragerad mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil mäts med en nivå som kallas mykofenolsyranivå. Mykofenolsyranivåer i denna farmakokinetiska studie togs med start på morgonen vid tidpunkten noll (omedelbart före morgondos, även känd som dal), sedan vid 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3,3,5,4,6, 8 och 12 timmar efter dosering. Data var också dosnormaliserade (koncentrationen dividerades med dos). Ett mykofenolsyraområde under kurvvärdet, även känt som AUC, representerar läkemedelsexponering.
1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Bloom, MD, University of Pennsylvania-Renal Electrolyte and Hypertension Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080A-US49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantationer och implantat

Kliniska prövningar på Enteriskt belagd mykofenolatnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera