Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myfortic eller CellCept gastrointestinale virkninger hos afroamerikanske nyremodtagere

20. december 2017 opdateret af: Roy D. Bloom, MD, University of Pennsylvania

Gastrointestinale bivirkninger hos De Novo afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere behandlet med tacrolimus, kortikosteroider og mycophenolatmofetil eller enterisk coated mycophenolatnatrium

Myfortic (enterisk coatet mycophenolatnatrium) har vist sig at have lignende effektivitet som CellCept (mycophenolatmofetil) til at forhindre afstødning hos nyretransplanterede modtagere. Imidlertid har man troet, at enterisk coatet mycophenolatnatrium muligvis er forbundet med færre gastrointestinale bivirkninger. Mycophenolatmofetil og enterisk coated mycophenolatnatrium farmakokinetik (hvordan lægemidlet absorberes og nedbrydes) er ikke blevet velundersøgt hos nyretransplanterede afroamerikanske modtagere. Efterforskerne er interesserede i at studere enterisk coated mycophenolatnatrium og mycophenolatmofetil farmakokinetik og gastrointestinale bivirkninger hos nyretransplanterede afroamerikanske modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske patienter oplever ofte flere gastrointestinale (GI) komplikationer efter nyretransplantation end kaukasiske patienter. Derudover oplever afroamerikanske nyretransplanterede også en højere forekomst af akut afstødning og har dårligere resultater sammenlignet med alle andre etniske grupper. Årsager til disse forskelle er ikke godt forstået.

I lyset af den øgede risiko for GI-komplikationer hos afroamerikanske patienter, vil vi i et pilotstudie sammenligne forskellige regimer (beskrevet nedenfor), som vi almindeligvis bruger i vores kliniske praksis i denne population. Som en del af denne undersøgelse vil patienter også udfylde en GSRS-undersøgelse på bestemte tidspunkter for at hjælpe med at beskrive gastrointestinale bivirkninger efter transplantation.

Farmakokinetiske undersøgelser (undersøgelser, der ser på, hvordan lægemidlerne absorberes og nedbrydes) for mycophenolatmofetil eller enterisk coatet mycophenolatnatrium er stort set blevet udført i kaukasiske populationer. Der er lidt tilgængelig information om afroamerikanske patienter. Dette er især bekymrende i lyset af de værste kliniske resultater observeret efter transplantation hos afroamerikanske nyretransplanterede modtagere.

Sammenligninger: Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper

  • Gruppe 1: Myfortic (enterisk coatet mycophenolatnatrium) i kombination med Prograf (tacrolimus) eller dets generiske ækvivalent og kortikosteroider
  • Gruppe 2: CellCept (mycophenolatmofetil) eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz i kombination med Prograf (tacrolimus) eller dets generiske ækvivalent og kortikosteroider

Da toksiciteten af ​​mycophenolatmofetil og enterisk coatet mycophenolatnatrium kan være påvirket af farmakokinetik (undersøgelser, der ser på hvordan lægemidlerne absorberes og nedbrydes) af disse respektive lægemidler, vil vi sammenligne farmakokinetikken for enterisk coated mycophenolatnatrium og mycophenolatmofetil i en subset. af patienter. Disse farmakokinetiske data kan have den yderligere værdifulde fordel at hjælpe med at optimere doseringsparametre for mycophenolatmofetil og enterisk coated mycophenolatnatrium i afroamerikanske nyretransplantationspatienter i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4322
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af en afdød donor eller levende donor nyretransplantation
  • Modtagere over 18 år, men under 76 år
  • Afroamerikanere (selvrapporterede patienter af sort afrikansk afstamning, der bor i USA)
  • Vilje til at deltage i et randomiseret, klinisk forsøg, som angivet ved underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med en anamnese med gastrointestinale komplikationer, herunder et af følgende: en anamnese med diarré, forstoppelse, sure opstød eller mavesmerter som rapporteret af patienten
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der anvendes effektiv prævention før påbegyndelse af CellCept eller Myfortic, under behandlingen og 6 uger efter behandlingen er seponeret (fødende kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af CellCept- eller Myfortic-behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere med nogen tidligere solid organtransplantation (inklusive nyre)
  • Modtagere, der samtidig modtager en transplantation af et fast organ (hjerte, lever, bugspytkirtel) eller celle (ø, knoglemarv, stamcelle)
  • Modtagerens alder er under 18 år eller over 75 år
  • Modtagere, der ikke er afroamerikanere (selvrapporterede patienter af sort afrikansk afstamning, der bor i USA)
  • Modtagere i behandling med protonpumpehæmmere på tidspunktet for den indledende screening (før transplantation til 2 dage efter transplantation)
  • Modtagere med en gastrointestinal blødning inden for de seneste tre måneder
  • Modtagere, der er gravide eller ammer
  • Recipienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Allergi over for nogen af ​​de immunsuppressive lægemidler
  • Samtidig undersøgelsesmedicin
  • Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville hindre overholdelse af undersøgelseskravene
  • Patientens manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enterisk coatet mycophenolatnatrium
Patienter i denne gruppe vil modtage Myfortic (enterisk coatet mycophenolatnatrium) i en måldosis på 720 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder efter transplantationen.
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium
Patienter i denne gruppe vil modtage Myfortic (enterisk coatet mycophenolatnatrium) i kombination med Thymoglobulin (kanin Anti-thymocyt globulin) induktionsimmunsuppression, Prograf (tacrolimus) eller dets generiske ækvivalent og corticosteroid immunsuppression.
Andre navne:
  • Myfortic
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Patienter i denne gruppe vil modtage CellCept (mycophenolatmofetil) eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz i en måldosis på 1000 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder efter transplantation.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Patienter i denne gruppe vil modtage CellCept (mycophenolatmofetil) eller dets generiske ækvivalente formulering fremstillet af Sandoz, i kombination med Thymoglobulin (kanin Anti-thymocytglobulin) induktionsimmunsuppression, Prograf (tacrolimus) eller dets generiske ækvivalent og kortikosteroid immunsuppression.
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toksicitet på grund af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalente formulering fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Efter 24 uger vurderede vi antallet af patienter på dette tidspunkt, som krævede permanent dosisreduktion eller seponering af enten enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalente formulering fremstillet af Sandoz relateret til gastrointestinal toksicitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behovet for fulddosis protonpumpehæmmere hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Hvis patienter ikke fik nogen medicin fra en medicinklasse kendt som H-2-antagonister, blev de startet på ranitidin 150 mg oralt to gange dagligt efter transplantation (med dosis justeret for nyrefunktion). Patienter blev udelukket, hvis de var på protonpumpehæmmer på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen, men nogle patienter krævede tilføjelse af protonpumpehæmmer efter indskrivning i undersøgelsen. Hvis en patient havde øvre gastrointestinale bivirkninger, såsom sure opstød, der ikke blev afløst ved ranitidinbehandling eller kvalme, blev de skiftet til en protonpumpehæmmer.
6 måneder
Forekomsten af ​​intolerance (defineret som forbigående dosisreduktion eller forbigående seponering af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​intolerance blev defineret som forbigående dosisreduktion eller forbigående seponering af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz, hvilket betyder, at doser efterfølgende kunne genoptages eller øges tilbage til den oprindelige startdosis, når intolerancen er forsvundet.
6 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score ændrer sig fra baseline til 24 uger efter transplantation hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz
Tidsramme: baseline (før transplantation til to dage efter transplantation) og 6 måneder efter transplantation.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter til vurdering af symptomer forbundet med almindelige gastrointestinale (GI) lidelser og er blevet valideret hos nyretransplanterede. Den bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative, og patienten vurderer symptomer baseret på de seneste 7 dage. En score på ≥ 2 indikerer tilstedeværelsen af ​​GI-symptomer. Højere værdier indikerer mere ugunstige forhold. Spørgeskemaet er opdelt i 5 underskalaer: diarré, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavesmerter og refluks, og der beregnes en gennemsnitlig score for hver dimension. Den lavest mulige gennemsnitlige score for hver dimension er 1, og den højeste er 7. Patienterne gennemførte en GSRS-undersøgelse ved baseline (før transplantation til to dage efter transplantation) og i uge 1,4,12 og 24 efter transplantation.
baseline (før transplantation til to dage efter transplantation) og 6 måneder efter transplantation.
Forekomsten af ​​forekomsten af ​​øvre gastrointestinale symptomer pr. GSRS-skalavurderinger hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalente formulering fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter til vurdering af symptomer forbundet med almindelige gastrointestinale (GI) lidelser og er blevet valideret hos nyretransplanterede. Den bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative, og patienten vurderer symptomer baseret på de seneste 7 dage. En score på ≥ 2 indikerer tilstedeværelsen af ​​GI-symptomer. Højere værdier indikerer mere ugunstige forhold. Spørgeskemaet er opdelt i 5 underskalaer: diarré, obstipation, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og refluks, og der beregnes en gennemsnitlig score for hver dimension. Den lavest mulige gennemsnitlige score for hver dimension er 1, og den højeste er 7. Patienterne gennemførte en GSRS-undersøgelse ved baseline (før transplantation til to dage efter transplantation) og i ugerne 1, 4, 12 og 24 efter transplantationen.
6 måneder
Forekomsten af ​​forekomsten af ​​lavere gastrointestinale symptomer pr. GSRS-skalavurderinger hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter til vurdering af symptomer forbundet med almindelige gastrointestinale (GI) lidelser og er blevet valideret hos nyretransplanterede. Den bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative, og patienten vurderer symptomer baseret på de seneste 7 dage. En score på ≥ 2 indikerer tilstedeværelsen af ​​GI-symptomer. Højere værdier indikerer mere ugunstige forhold. Spørgeskemaet er opdelt i 5 underskalaer: diarré, obstipation, mavesmerter, fordøjelsesbesvær og refluks, og der beregnes en gennemsnitlig score for hver dimension. Den lavest mulige gennemsnitlige score for hver dimension er 1, og den højeste er 7. Patienterne gennemførte en GSRS-undersøgelse ved baseline (før transplantation til to dage efter transplantation) og i ugerne 1, 4, 12 og 24 efter transplantationen. Patienter, der trak sig ud af undersøgelsen, havde kun data inkluderet, indtil de trak sig tilbage. Ingen værdier blev videreført.
6 måneder
Forekomsten af ​​afstødning hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz.
Tidsramme: 6 måneder
Alle afstødningsepisoder af nyretransplantationen blev påvist ved nyretransplantationsbiopsi og blev målt efter 24 uger for alle patienter, der stadig deltog i undersøgelsen på det tidspunkt.
6 måneder
Serumkreatinin hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Serumkreatinin laboratorieværdier blev brugt som en del af et mål for nyrefunktionen efter 24 uger for enhver patient, der stadig deltog i undersøgelsen på dette tidspunkt.
6 måneder
Modifikation af diæt og nyresygdom (MDRD) målte glomerulære filtrationsrater hos patienter på enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz
Tidsramme: 6 måneder
Modifikation af diæt og nyresygdom (MDRD) Målte glomerulære filtrationshastigheder blev brugt som en del af et mål for nyrefunktionen og målt efter 24 uger hos patienter, som stadig deltog i undersøgelsen på det tidspunkt.
6 måneder
Farmakokinetik (mycophenolsyre dalniveauer) af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz i en undergruppe af patienter
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Farmakokinetik er studiet af, hvordan et lægemiddel optages og nedbrydes i kroppen. Farmakokinetik af enterisk coatet mycophenolatnatrium og mycophenolatmofetil måles ved et niveau kaldet mycophenolsyreniveau. Mycophenolsyreniveauer i denne farmakokinetiske undersøgelse blev tegnet startende om morgenen ved tidspunktet nul (umiddelbart før morgendosis, også kendt som dal), derefter ved 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3,3,5,4,6, 8 og 12 timer efter dosis. Data blev også dosisnormaliseret (koncentrationen blev divideret med dosis).
1 og 6 måneder
Farmakokinetik (maksimal koncentration af mycophenolsyre) af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz i en undergruppe af patienter
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Farmakokinetik er studiet af, hvordan et lægemiddel optages og nedbrydes i kroppen. Farmakokinetik af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil måles ved et niveau kaldet mycophenolsyreniveau. Mycophenolsyreniveauer i denne farmakokinetiske undersøgelse blev tegnet startende om morgenen ved tidspunktet nul (umiddelbart før morgendosis, også kendt som dal), derefter ved 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3,3,5,4,6, 8 og 12 timer efter dosis. Data blev også dosisnormaliseret (koncentrationen blev divideret med dosis). En mycophenolsyre trukket ved topniveauet kaldes C Max eller maksimal koncentration.
1 og 6 måneder
Farmakokinetik (mycophenolsyreareal under kurven) af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil eller dets generiske ækvivalent fremstillet af Sandoz i en undergruppe af patienter
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Farmakokinetik er studiet af, hvordan et lægemiddel optages og nedbrydes i kroppen. Farmakokinetik af enterisk coated mycophenolatnatrium eller mycophenolatmofetil måles ved et niveau kaldet mycophenolsyreniveau. Mycophenolsyreniveauer i denne farmakokinetiske undersøgelse blev tegnet startende om morgenen ved tidspunktet nul (umiddelbart før morgendosis, også kendt som dal), derefter ved 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3,3,5,4,6, 8 og 12 timer efter dosis. Data blev også dosisnormaliseret (koncentrationen blev divideret med dosis). Et mycophenolsyreområde under kurveværdien, også kendt som AUC, repræsenterer lægemiddeleksponering.
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Bloom, MD, University of Pennsylvania-Renal Electrolyte and Hypertension Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A-US49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationer og implantater

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner