Une étude prospective, ouverte et non randomisée de phase I/II sur l'angiogenèse thérapeutique chez des patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres inférieurs lors de l'administration de CD133 positif mobilisé avec du G-CSF
4 avril 2014 mis à jour par: PETHEMA Foundation
L'objectif principal est d'analyser l'innocuité et l'efficacité des cellules CD133+, obtenues à partir du sang périphérique, dans le traitement des patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres inférieurs.
Les objectifs secondaires sont :
- Déterminer l'innocuité de l'administration intramusculaire de cellules CD133+ qui ont été mobilisées à partir du sang périphérique.
- Déterminer la capacité du CD133+ à augmenter la revascularisation des membres inférieurs chez les patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres inférieurs.
- Évaluer l'état de santé global du patient à l'aide des résultats notifiés des questionnaires SF-36 remplis par les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, jusqu'à 20 patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres inférieurs seront inclus dans l'étude. Les patients recevront des cellules CD133 +, qui ont été précédemment obtenues de leur sang périphérique après mobilisation avec G-CSF
L'étude est divisée en trois phases :
Prétraitement (4 semaines précédentes de mobilisation des cellules CD133+). Traitement (mobilisation des cellules, greffe CD133+, 24 heures après la visite de perfusion, 4, 12 et 24 semaines après les visites de greffe) Suivi (9 et 12 mois après les visites de greffe)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario
-
Tarragona, Espagne
- Hospital Joan XIII de
-
Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Selon l'avis de l'investigateur, le patient est capable de mener à bien toutes les exigences de l'essai clinique
- Le patient doit signer volontairement le consentement éclairé avant que tout test spécifique à l'étude, qui ne fait pas partie de l'attention commune du patient, soit effectué. Le patient doit savoir qu'il peut abandonner l'étude à tout moment sans nuire à son attention postérieure
- 18 à 75 ans
- Un diagnostic d'ischémie chronique critique des membres inférieurs
- Diabète sucré actif
- Stades III ou IV (classification de Fontaine) : douleur de repos, ulcère ou gangrène mineure sans amputation majeure
- Contre-indication générale ou inopérabilité locale ou réfractaire/progression après un traitement chirurgical antérieur, selon les critères de l'investigateur
- Si potentiel reproducteur féminin, test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 3 dernières années
- Angine de poitrine instable non revasculaire
- Antécédents d'AVC ischémique au cours des 3 dernières années
- Néoplasie à l'inclusion ou traitement de Chimiothérapie ou Radiothérapie au cours des 5 dernières années
- Insuffisance rénale chronique
- Contre-indication au G-CSF
- Une maladie concomitante grave mal maîtrisée
- Antécédents d'épisodes thrombotiques graves au cours des 3 dernières années
- Patients ayant reçu un autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Patients participant actuellement à un autre essai clinique ou recevant tout autre agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules CD133+
Cellules CD133+, obtenues à partir du sang périphérique dans le traitement des patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres inférieurs.
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administration intramusculaire de cellules CD133+ qui ont été mobilisées à partir du sang périphérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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analyser l'innocuité et l'efficacité des cellules CD133+, obtenues à partir du sang périphérique dans le traitement des patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres inférieurs.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'innocuité de l'administration intramusculaire de cellules CD133+ qui ont été mobilisées à partir du sang périphérique
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer la capacité du CD133+ à augmenter la revascularisation des membres inférieurs chez les patients diabétiques présentant une ischémie critique des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluer l'état de santé global du patient à l'aide des résultats notifiés des questionnaires SF-36 remplis par les patients
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mª Consuelo Del Cañizo, Dr, Hospital Clínico de Salamanca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-000693-20
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