Une étude de phase IIa de l'AER 001 sous-cutané sur la provocation antigénique chez des sujets asthmatiques atopiques (étude de 28 jours)

Critère d'intégration:

• • Hommes et femmes adultes > 18 ans.

  • Sujets qui, s'ils sont de sexe féminin, ne sont pas actuellement enceintes ou qui n'allaitent pas et utilisent des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  • - Sujets qui ont des antécédents médicaux avant l'étude, un examen physique, un ECG à 12 dérivations acceptable pour l'investigateur.
  • - Sujets dont les tests de laboratoire clinique se situent dans les plages de référence ou cliniquement acceptables pour l'investigateur.
  • Sujets négatifs pour l'HbsAg, les anticorps anti-hépatite C et les tests VIH II et I lors du dépistage.
  • Sujets négatifs pour les tests de toxicomanie et d'alcoolémie lors du dépistage et de l'admission.
  • Réponse positive lors du dépistage à un test cutané.
  • Sujets qui répondent < 8 mg/mL au challenge à la méthacholine.
  • Sujets, qui sur le défi allergène, ont un PC20 sur l'allergène et présentent une réponse en phase tardive (> ou = 15 % entre 4 et 10 h) suite au défi allergène.
  • Sujets qui ont un FEV1> 70 % de la valeur prédite.
  • N'ont pas reçu de traitement stéroïdien au cours du mois précédent.
  • Sujets non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Avoir un historique de < 10 années de pack.
  • Répond à la définition de l'asthme de la Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) ou a suivi un traitement contre l'asthme.
  • Les sujets présentant des conditions médicales stables et traitées de manière adéquate peuvent être inscrits à condition que l'investigateur principal ne considère pas que leur participation à l'étude les expose à un risque accru d'événements indésirables. Les sujets doivent poursuivre leurs traitements concomitants sans changement au cours de l'étude.
  • Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• • Sujets qui ne se conforment pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

  • Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif. Ce qui empêcherait la provocation antigénique
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents. Ce qui empêcherait la provocation antigénique
  • Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents. Ce qui empêcherait la provocation antigénique
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme.
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie.
  • Sujets qui consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine. (unité = 1 verre de vin = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière)
  • Sujets qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage.
  • Les sujets qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac)
  • Sujets qui ont une infection aiguë telle que la grippe au moment du dépistage et/ou de l'admission.
  • Sujets féminins qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
  • Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental et / ou participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant leur première dose.
  • Sujets utilisant des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront le résultat de l'étude.
  • Sujets qui ont donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose (à examiner au cas par cas).
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
  • Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.