아토피 천식 피험자에서 항원 공격에 대한 피하 AER 001의 IIa상 연구(28일 연구)

포함 기준:

• • 성인 남녀 > 18세.

  • 여성인 경우 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용 중인 피험자.
  • 사전 연구 병력, 신체 검사, 조사자가 수용할 수 있는 12 리드 ECG가 있는 피험자.
  • 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트를 받았거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 HbsAg, C형 간염 항체 및 HIV II 및 I 테스트에 대해 음성인 피험자.
  • 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자.
  • 피부단자검사에 대한 선별검사에서 양성 반응.
  • 메타콜린 챌린지에서 < 8 mg/mL로 반응하는 피험자.
  • 알레르겐 챌린지 중인 피험자는 알레르겐에 대한 PC20을 가지고 있으며 알레르겐 챌린지 후 후기 단계 반응(>또는 = 4-10시간 사이에 15%)을 나타냅니다.
  • FEV1이 예상의 70% 이상인 피험자.
  • 지난 달에 스테로이드 치료를 받지 않았습니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자인 피험자.
  • 10 팩년 미만의 이력이 있습니다.
  • Global Initiative in Asthma(GINA, 2002)의 천식 정의를 충족하거나 천식 치료를 받고 있는 사람.
  • 안정적이고 적절하게 치료된 의학적 상태를 가진 피험자는 주임 연구원이 연구 참여로 인해 부작용 위험이 증가한다고 생각하지 않는 한 등록할 수 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 변경 없이 병용 치료를 계속해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

• • 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자.

  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자. 항원 챌린지를 배제하는 것
  • 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자. 항원 챌린지를 배제하는 것
  • 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자. 항원 챌린지를 배제하는 것
  • 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
  • 알코올 중독 병력이 있는 피험자.
  • 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  • 일주일에 28 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자. (단위 = 와인 1잔 = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트)
  • 스크리닝에서 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
  • 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 피험자(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)
  • 스크리닝 및/또는 입원 당시 인플루엔자 등의 급성 감염이 있는 피험자.
  • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자.
  • 연구용 약물을 사용한 적이 있고/있거나 첫 투여 후 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 약물을 사용하는 피험자.
  • 첫 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자(사례별로 검토).
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.