Een fase IIa-studie van subcutane AER 001 naar antigeenuitdaging bij atopische astmapatiënten (28-daagse studie)

Inclusiecriteria:

• • Volwassen mannen en vrouwen > 18 jaar.

  • Onderwerpen die, indien vrouw, momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen ECG acceptabel voor de onderzoeker.
  • Onderwerpen met klinische laboratoriumtests binnen de referentiebereiken of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker.
  • Onderwerpen die negatief zijn voor HbsAg, hepatitis C-antilichaam en HIV II en I-test bij screening.
  • Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests bij screening en opname.
  • Positieve respons op screening op een huidpriktest.
  • Proefpersonen die < 8 mg/ml reageren op de methacholine-uitdaging.
  • Proefpersonen die de allergeenprovocatie ondergaan, hebben een PC20 op allergeen en vertonen een late-faserespons (> of = 15% tussen 4-10 uur) na de allergeenprovocatie.
  • Proefpersonen met een FEV1 >70% van voorspeld.
  • U heeft de afgelopen maand geen behandeling met steroïden gehad.
  • Proefpersonen die minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn.
  • Heb een geschiedenis van <10 pakjaren.
  • Voldoet aan de definitie van astma van het Global Initiative in Astma (GINA, 2002) of is in behandeling geweest voor astma.
  • Proefpersonen met een stabiele, adequaat behandelde medische aandoening kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat de hoofdonderzoeker niet van mening is dat hun deelname aan het onderzoek een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt. Proefpersonen dienen hun gelijktijdige behandelingen tijdens het onderzoek onveranderd voort te zetten.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

• • Proefpersonen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.

  • Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen. Dat zou antigeenuitdaging uitsluiten
  • Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis. Dat zou antigeenuitdaging uitsluiten
  • Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis. Dat zou antigeenuitdaging uitsluiten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  • Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren. (eenheid = 1 glas wijn = 1 maat sterke drank = ½ pint bier)
  • Proefpersonen die bij screening een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben.
  • Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hebben op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur)
  • Proefpersonen die op het moment van screening en/of opname een acute infectie hebben, zoals griep.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden na hun eerste dosering.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek zullen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die bloed of bloedproducten hebben gedoneerd en/of ontvangen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (per geval te beoordelen).
  • Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
  • Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.